Interferon Gamma-1b do inhalacji w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą
29 października 2007 zaktualizowane przez: InterMune
Badanie fazy I/II interferonu gamma-1b podawanego wziewnie w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interferonu gamma-1b (IFN-g 1b) na czynność płuc, podawanego pacjentom z mukowiscydozą przez inhalację (wdychanie do płuc) trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
FDA nie zatwierdziła interferonu gamma-1b do stosowania u pacjentów z mukowiscydozą, która jest stanem badanym w tym badaniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Co najmniej 12 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy z łagodną do umiarkowanej niewydolnością płuc
- Musi otrzymywać ciągłe przewlekłe leczenie TOBI (tobramycyna wziewna) LUB nie otrzymywać ciągłego przewlekłego leczenia TOBI i nie stosować TOBI ani innego antybiotyku wziewnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku·
- Inne specyficzne wskaźniki diagnostyczne mukowiscydozy i inne czynniki muszą spełniać minimalne wymagania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana FEV1, gęstość bakteryjna plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Porter, MD, InterMune
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GICF-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .