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相乗効果:急性冠症候群患者におけるエノキサパリン対未分画ヘパリンの公開研究

2008年9月15日 更新者:Sanofi

急性冠症候群(ACS)を呈する患者における前向き無作為化非盲検多施設研究

軽度の心臓発作を経験している患者は、どちらが優れているかを識別するために血液を薄くする2つの薬のうちの1つを受け取ります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学

8000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、07969
        • Duke Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性
  • -安静時に発生または持続する虚血性疼痛、またはその臨床的同等物が10分以上続き、登録前の24時間以内に発生する
  • 次のうち少なくとも 2 つ:

    • 心電図の変化: 0.1 mV 以上 (1 mm 以上) の新規またはおそらく新規の ST 部分の低下、または一過性 (<30 分) 0.1 mV 以上の ST 部分の上昇 (1 mm 以上)少なくとも 2 つの連続したリードで 1 mm に等しい)
    • -登録前24時間以内の異常な心臓酵素、各部位で確立された基準を超えるトロポニンIまたはTの上昇または部位の正常上限を超えるクレアチンキナーゼCK-MBレベルとして定義
    • 60歳以上

除外基準:

  • 既知または疑われる妊娠
  • 出血リスクの増加:昨年以内の虚血性脳卒中、または以前の出血性脳卒中、腫瘍、または頭蓋内動脈瘤;最近(1ヶ月未満)の外傷または大手術(バイパス手術を含む);活発な出血
  • 止血障害: 知られている国際正規化比 (INR) > 1.5; -過去または現在の出血性疾患(フォン・ヴィレブランド病や血友病などの先天性出血性疾患、後天性出血性疾患、原因不明の臨床的に重要な出血性疾患を含む)、血小板減少症(血小板数<100,000 / mL)、またはGP IIb / IIIa阻害剤による血小板減少症の病歴治療、ヘパリン、またはエノキサパリン
  • 重度の制御されていない高血圧などの二次的原因による狭心症 (治療にもかかわらず収縮期血圧 > 180 mm Hg);貧血;弁膜症;先天性心疾患;肥大型心筋症;拘束性または収縮性心筋症;甲状腺中毒症
  • 過去 24 時間以内の PCI (冠動脈造影のみを除く)
  • 豚肉または豚肉製品に対するアレルギー
  • UFHまたはLMWHの禁忌
  • -最近(<48時間)または計画された脊椎/硬膜外麻酔または穿刺
  • -過去24時間以内の血栓溶解療法
  • 重度の肝疾患または腎不全を含むその他の重篤な疾患 [クレアチニンクリアランス <30 mL/分
  • -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療、治験薬またはデバイスの計画された使用、またはこの試験への以前の登録
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップに利用できない可能性が高い
  • 介入の候補ではない (血管造影または PCI)
  • -直接トロンビン阻害剤またはエノキサパリン以外の低分子量ヘパリンによる治療 登録前の7日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率または最初の臨床イベント委員会(CEC)で裁定された非致死性心筋梗塞の複合エンドポイントを測定する
時間枠:無作為化後30日以内
無作為化後30日以内
大出血の発生率を測定します。
時間枠:インデックス入院中
インデックス入院中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
軽度および全出血の発生率
時間枠:インデックス入院中
インデックス入院中
全死因死亡率の複合および個々の発生率を評価するために、臨床イベント委員会(CEC)が裁定した非致死的心筋梗塞、脳卒中、または血行再建術を必要とした再発性虚血
時間枠:無作為化後14日および30日以内
無作為化後14日および30日以内
全死因死亡の発生率を評価する
時間枠:無作為化後6ヶ月と1年以内
無作為化後6ヶ月と1年以内
全死因死亡またはCEC判定非致死性心筋梗塞の複合発生率を評価する
時間枠:無作為化後 14 日以内および全死因死亡または非致死的心筋梗塞 6 か月以内
無作為化後 14 日以内および全死因死亡または非致死的心筋梗塞 6 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Doug Green、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月15日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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