Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYNERGIA: Otwarte badanie enoksaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi

15 września 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS)

Pacjenci z łagodnym zawałem serca otrzymają jeden z dwóch leków rozrzedzających krew, aby rozpoznać, który z nich jest lepszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

8000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 07969
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Ból niedokrwienny pochodzący lub utrzymujący się w spoczynku lub jego kliniczny odpowiednik, trwający co najmniej 10 minut i występujący w ciągu 24 godzin przed włączeniem

  • Co najmniej 2 z następujących:

    • Zmiany w EKG: Nowe lub prawdopodobnie nowe obniżenie odcinka ST większe lub równe 0,1 mV (większe lub równe 1 mm) lub przemijające (<30 minut) uniesienie odcinka ST większe lub równe 0,1 mV (większe lub równe 1 mm) równy 1 mm) w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
    • Nieprawidłowe wartości enzymów sercowych w ciągu 24 godzin przed włączeniem, definiowane jako podwyższenie poziomu troponiny I lub T powyżej ustalonych kryteriów w każdym ośrodku LUB poziom kinazy kreatynowej CK-MB powyżej górnej granicy normy w ośrodku
    • Wiek większy lub równy 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Zwiększone ryzyko krwawienia: udar niedokrwienny w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek wcześniejszy udar krwotoczny, guz lub tętniak wewnątrzczaszkowy; niedawny (<1 miesiąca) uraz lub poważna operacja (w tym operacja pomostowania); aktywne krwawienie
  • Zaburzenia hemostazy: znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; przebyta lub obecna skaza krwotoczna (w tym wrodzone skazy krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, nabyte skazy krwotoczne i niewyjaśnione klinicznie istotne skazy krwotoczne), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/ml) lub trombocytopenia w wywiadzie po zastosowaniu inhibitora GP IIb/IIIa heparyna lub enoksaparyna
  • dławica piersiowa z wtórnej przyczyny, takiej jak ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe krwi >180 mm Hg pomimo leczenia); niedokrwistość; choroba zastawkowa; wrodzona wada serca; Kardiomiopatia przerostowa; kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca; tyreotoksykoza
  • PCI w ciągu ostatnich 24 godzin, nie licząc wyłącznie koronarografii
  • Alergia na wieprzowinę lub produkty wieprzowe
  • Przeciwwskazania do UFH lub LMWH
  • Niedawne (<48 godzin) lub planowane znieczulenie rdzeniowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie
  • Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Inne poważne choroby, w tym ciężka choroba wątroby lub niewydolność nerek [klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze włączenie do tego badania
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub duże prawdopodobieństwo niedostępności do obserwacji
  • Nie jest kandydatem do interwencji (angiografia lub PCI)
  • Leczenie bezpośrednim inhibitorem trombiny lub heparyną drobnocząsteczkową inną niż enoksaparyna w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru złożonego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem uznany przez komitet ds. pierwszych zdarzeń klinicznych (CEC)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
w ciągu 30 dni po randomizacji
Aby zmierzyć częstość występowania poważnych krwawień.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
podczas hospitalizacji indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie drobnych i wszystkich krwawień
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
podczas hospitalizacji indeksowej
Aby ocenić łączną i indywidualną częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) uznał zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu lub nawracające niedokrwienie, które wymagały rewaskularyzacji
Ramy czasowe: w ciągu 14 i 30 dni po randomizacji
w ciągu 14 i 30 dni po randomizacji
Aby ocenić częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy i 1 roku po randomizacji
w ciągu 6 miesięcy i 1 roku po randomizacji
Aby ocenić łączną częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub zawału serca niezakończonego zgonem stwierdzonego przez CEC
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub MI niezakończony zgonem w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
w ciągu 14 dni, a śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub MI niezakończony zgonem w ciągu 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Green, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENO_GMA_301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj