SYNERGIE: Open studie van enoxaparine versus niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met acuut coronair syndroom

Inclusiecriteria

• Man of niet-zwangere vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar
• Ischemische pijn die ontstaat of aanhoudt in rust, of het klinische equivalent daarvan, die langer dan of gelijk is aan 10 minuten en optreedt binnen de 24 uur voorafgaand aan inschrijving

• Minstens 2 van de volgende:

  • ECG-veranderingen: Nieuwe of vermoedelijk nieuwe ST-segmentdepressie groter dan of gelijk aan 0,1 mV (groter dan of gelijk aan 1 mm), of voorbijgaande (<30 minuten) ST-segmentelevatie groter dan of gelijk aan 0,1 mV (groter dan of gelijk aan 1 mm) in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen
  • Abnormale cardiale enzymen binnen de 24 uur vóór inschrijving, gedefinieerd als verhoogd troponine I of T hoger dan de vastgestelde criteria op elke locatie OF creatinekinase CK-MB-spiegel hoger dan de bovengrens van normaal van de locatie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede zwangerschap
• Verhoogd bloedingsrisico: ischemische beroerte in het afgelopen jaar of een eerdere hemorragische beroerte, tumor of intracraniaal aneurysma; recent (<1 maand) trauma of grote operatie (inclusief bypassoperatie); actieve bloeding
• Verminderde hemostase: bekende International Normalised Ratio (INR) >1,5; bloedingsstoornis in het verleden of heden (waaronder aangeboren bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, verworven bloedingsstoornissen en onverklaarbare klinisch significante bloedingsstoornissen), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/ml), of voorgeschiedenis van trombocytopenie met GP IIb/IIIa-remmer therapie, heparine of enoxaparine
• Angina door een secundaire oorzaak zoals ernstige, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg ondanks behandeling); Bloedarmoede; klepziekte; aangeboren hartafwijkingen; hypertrofische cardiomyopathie; restrictieve of constrictieve cardiomyopathie; thyreotoxicose
• PCI in de afgelopen 24 uur, exclusief coronaire angiografie
• Allergie voor varkensvlees of varkensvleesproducten
• Contra-indicaties voor UFH of LMWH
• Recente (<48 uur) of geplande spinale/epidurale anesthesie of punctie
• Trombolytische therapie in de voorafgaande 24 uur
• Andere ernstige ziekten, waaronder ernstige leverziekte of nierfalen [creatinineklaring < 30 ml/min
• Behandeling met andere middelen of hulpmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek, of eerdere deelname aan dit onderzoek
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of grote kans niet beschikbaar te zijn voor follow-up
• Geen kandidaat voor interventie, (angiografie of PCI)
• Behandeling met een directe trombineremmer of een andere laagmoleculaire heparine dan enoxaparine in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.