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Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

2013年8月20日更新者：GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

調査の概要

状態

完了

条件

小細胞肺がん

介入・治療

研究の種類

介入

入学

760

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Hoover、Alabama、アメリカ、35216
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Fountain Valley、California、アメリカ、92708
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816-5616
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - San Diego、California、アメリカ、92102-8421
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - San Diego、California、アメリカ、92121
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Soquel、California、アメリカ、95073
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vista、California、アメリカ、92083
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
    - GSK Clinical Trials Call Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32501
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34689
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30335
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Cummings、Georgia、アメリカ、30040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60506
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47713
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Frederick、Maryland、アメリカ、21701
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Jersey
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14623
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Valhalla、New York、アメリカ、10595
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97232-2099
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Pennsylvania
  - Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - GSK Clinical Trials Call Center
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77060
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Olympia、Washington、アメリカ、98506
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - GSK Clinical Trials Call Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Wyoming
  - Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
    - GSK Clinical Trials Call Center
イギリス
- - Glasgow、イギリス、G4 0SF
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Leeds、イギリス、LS16 6QB
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Leicester、イギリス、LE1 5WW
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Poole、イギリス、BH15 2JB
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Aberdeenshire
  - Aberdeen、Aberdeenshire、イギリス、AB25 2ZD
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
    - GSK Clinical Trials Call Center
イタリア
- - Lazio、イタリア、149
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Roma、イタリア、149
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Roma、イタリア、184
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Liguria
  - Genova、Liguria、イタリア、16132
    - GSK Clinical Trials Call Center
エストニア
- - Tallinn、エストニア、11619
    - GSK Clinical Trials Call Center
オランダ
- - Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Arnheim、オランダ、6815 AD
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ede、オランダ、6716 RP
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Harderwijk、オランダ、3844 DG
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - GSK Clinical Trials Call Center
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vienna、オーストリア、A-1130
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vienna、オーストリア、A-1140
    - GSK Clinical Trials Call Center
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1E2
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nova Scotia
  - Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ontario
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 7B6
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
    - GSK Clinical Trials Call Center
コスタリカ
- - San Jose、コスタリカ
    - GSK Clinical Trials Call Center
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - GSK Clinical Trials Call Center
ジャマイカ
- - Kingston、ジャマイカ
    - GSK Clinical Trials Call Center
スペイン
- - Lerida、スペイン、25198
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Valencia、スペイン、46009
    - GSK Clinical Trials Call Center
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア、975 17
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Bratislava、スロバキア、825 56
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Kosice、スロバキア、041 09
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Nitra、スロバキア、949 88
    - GSK Clinical Trials Call Center
チェコ共和国
- - Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Olomouc、チェコ共和国、775 25
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Plzen、チェコ共和国、305 99
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Praha、チェコ共和国、121 00
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Praha、チェコ共和国、150 05
    - GSK Clinical Trials Call Center
チリ
- - Santiago、チリ
    - GSK Clinical Trials Call Center
ドイツ
- - Grosshansdorf、ドイツ、22927
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Bayern
  - Ebensfeld、Bayern、ドイツ、96250
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Gauting、Bayern、ドイツ、82131
    - GSK Clinical Trials Call Center
ニュージーランド
- - Hamilton、ニュージーランド、2001
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Wellington South、ニュージーランド、6002
    - GSK Clinical Trials Call Center
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、407
    - GSK Clinical Trials Call Center
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1529
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Hungary、ハンガリー、8900
    - GSK Clinical Trials Call Center
パナマ
- - Panama、パナマ
    - GSK Clinical Trials Call Center
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、29
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Kangasala、フィンランド、36280
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Oulu、フィンランド、90029
    - GSK Clinical Trials Call Center
フランス
- - Caen、フランス、14076
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Calais Cedex、フランス、62107
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Strasbourg、フランス、67091
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vesoul、フランス、70014
    - GSK Clinical Trials Call Center
ブラジル
- - Belo Horizonte、ブラジル、30140-083
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Caxias do Sul、ブラジル、95010-060
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Fortaleza、ブラジル、60430-230
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Porto Alegre、ブラジル、90020-090
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Porto Alegre、ブラジル、90035-003
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Salvador、ブラジル、41920-000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sao Paulo、ブラジル、04023-062
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sao Paulo、ブラジル、05403-900
    - GSK Clinical Trials Call Center
ブルガリア
- - Bourgas、ブルガリア、8000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Plovdiv、ブルガリア、4000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sofia、ブルガリア、1000/1527
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sofia、ブルガリア、1156
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Varna、ブルガリア、9010
    - GSK Clinical Trials Call Center
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、716
    - GSK Clinical Trials Call Center
ベルギー
- - Charleroi、ベルギー、6000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Edegem、ベルギー、2650
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Haine-Saint- Paul、ベルギー、7100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Leuven、ベルギー、3000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Liege、ベルギー、4000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Luxembourg、ベルギー、1210
    - GSK Clinical Trials Call Center
ホンジュラス
- - Tegucigalpa、ホンジュラス
    - GSK Clinical Trials Call Center
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-211
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Kielce、ポーランド、25-640
    - GSK Clinical Trials Call Center
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31000
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Guadalajara、メキシコ、44280
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Guadalajara、メキシコ、45170
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Mexico City、メキシコ、14000
    - GSK Clinical Trials Call Center
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT-45434
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vilnius、リトアニア、LT-08660
    - GSK Clinical Trials Call Center
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、107 055
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Moscow、ロシア連邦、115 478
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Moscow Region、ロシア連邦、143 423
    - GSK Clinical Trials Call Center
中国
- - Beijing、中国、100036
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Shanghai、中国、200433
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Wangfujing、中国、100730
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Xian、中国、710061
    - GSK Clinical Trials Call Center
南アフリカ
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
    - GSK Clinical Trials Call Center
台湾
- - Taipei、台湾、100
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Taipei、台湾、105
    - GSK Clinical Trials Call Center
大韓民国
- - Seoul、大韓民国、110-744
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - GSK Clinical Trials Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
Any active infection.
Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
Women who are pregnant or lactating.
Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全生存

二次結果の測定

結果測定
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

スタディディレクター：GSK Clinical Trial, MD、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

104864-A/389

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。