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Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

20 de agosto de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

760

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Alemanha, 96250
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Caxias do Sul, Brasil, 95010-060
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Salvador, Brasil, 41920-000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bulgária, 1000/1527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bulgária, 1156
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Haine-Saint- Paul, Bélgica, 7100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 7B6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6B 1Y5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wangfujing, China, 100730
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Xian, China, 710061
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bratislava, Eslováquia, 825 56
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kosice, Eslováquia, 041 09
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nitra, Eslováquia, 949 88
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Espanha
      • Lerida, Espanha, 25198
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valencia, Espanha, 46009
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5616
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102-8421
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30335
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Cummings, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232-2099
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11619
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107 055
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow Region, Federação Russa, 143 423
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 29
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kangasala, Finlândia, 36280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • França
      • Caen, França, 14076
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Calais Cedex, França, 62107
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vesoul, França, 70014
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Arnheim, Holanda, 6815 AD
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ede, Holanda, 6716 RP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hungary, Hungria, 8900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Itália
      • Lazio, Itália, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Itália, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Itália, 184
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-45434
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, México, 44280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, México, 45170
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Mexico City, México, 14000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 407
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 2001
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wellington South, Nova Zelândia, 6002
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kielce, Polônia, 25-640
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Reino Unido, LS16 6QB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olomouc, República Checa, 775 25
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plzen, República Checa, 305 99
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, República Checa, 121 00
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, República Checa, 150 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Áustria, A-1140
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
  • Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
  • No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
  • Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
  • At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
  • At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
  • Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
  • Any active infection.
  • Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
  • Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
  • Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
  • Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
  • Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104864-A/389

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