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Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

20 août 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon à petites cellules

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

760

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
    - GSK Clinical Trials Call Center
Allemagne
- - Grosshansdorf, Allemagne, 22927
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- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
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- Bayern
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  - Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
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Belgique
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Brésil
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  - Porto Alegre, Brésil, 90035-003
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  - Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
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  - Salvador, Brésil, 41920-000
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  - Sao Paulo, Brésil, 04023-062
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  - Sao Paulo, Brésil, 05403-900
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Bulgarie
- - Bourgas, Bulgarie, 8000
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  - Plovdiv, Bulgarie, 4000
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  - Sofia, Bulgarie, 1000/1527
    - GSK Clinical Trials Call Center
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Canada
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  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
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  - Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
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  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
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  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
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  - Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
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  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
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  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
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- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Chili
- - Santiago, Chili
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Chine
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Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 110-744
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Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
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Espagne
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  - Valencia, Espagne, 46009
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Estonie
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Finlande
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France
- - Caen, France, 14076
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  - Vesoul, France, 70014
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Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 107 055
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Honduras
- - Tegucigalpa, Honduras
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Hongrie
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Jamaïque
- - Kingston, Jamaïque
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L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, A-1090
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  - Vienna, L'Autriche, A-1140
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Lituanie
- - Kaunas, Lituanie, LT-45434
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  - Vilnius, Lituanie, LT-08660
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Mexique
- - Chihuahua, Mexique, 31000
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  - Guadalajara, Mexique, 45170
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Norvège
- - Oslo, Norvège, 407
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Nouvelle-Zélande
- - Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
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Panama
- - Panama, Panama
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Pays-Bas
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Pologne
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Porto Rico
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Royaume-Uni
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- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZD
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- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
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République tchèque
- - Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
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  - Olomouc, République tchèque, 775 25
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  - Praha, République tchèque, 121 00
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  - Praha, République tchèque, 150 05
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Singapour
- - Singapore, Singapour, 119074
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Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
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  - Bratislava, Slovaquie, 825 56
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  - Kosice, Slovaquie, 041 09
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  - Nitra, Slovaquie, 949 88
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Taïwan
- - Taipei, Taïwan, 100
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  - Taipei, Taïwan, 105
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États-Unis
- Alabama
  - Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
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- California
  - Chula Vista, California, États-Unis, 91911
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Poway, California, États-Unis, 92064
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816-5616
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92102-8421
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Soquel, California, États-Unis, 95073
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
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  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
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- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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  - Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
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  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tarpon Springs, Florida, États-Unis, 34689
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30335
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Cummings, Georgia, États-Unis, 30040
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14623
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97232-2099
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Pennsylvania
  - Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis, 17043
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Limerick, Pennsylvania, États-Unis, 19468
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - GSK Clinical Trials Call Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77060
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Olympia, Washington, États-Unis, 98506
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - GSK Clinical Trials Call Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Wyoming
  - Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
    - GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
Any active infection.
Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
Women who are pregnant or lactating.
Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2002

Première publication (Estimation)

16 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

104864-A/389

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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