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Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

2013년 8월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

연구 개요

상태

완전한

정황

소세포 폐암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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  - Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
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  - Salvador, 브라질, 41920-000
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  - Sao Paulo, 브라질, 04023-062
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  - Sao Paulo, 브라질, 05403-900
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스페인
- - Lerida, 스페인, 25198
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슬로바키아
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  - Bratislava, 슬로바키아, 825 56
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  - Kosice, 슬로바키아, 041 09
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싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119074
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에스토니아
- - Tallinn, 에스토니아, 11619
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영국
- - Glasgow, 영국, G4 0SF
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  - Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZD
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  - Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
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오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
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온두라스
- - Tegucigalpa, 온두라스
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이탈리아
- - Lazio, 이탈리아, 149
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  - Roma, 이탈리아, 184
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  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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자메이카
- - Kingston, 자메이카
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  - Olomouc, 체코 공화국, 775 25
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  - Praha, 체코 공화국, 150 05
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칠레
- - Santiago, 칠레
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캐나다
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  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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- Nova Scotia
  - Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
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- Ontario
  - Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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  - Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
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  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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  - Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
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- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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  - Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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코스타리카
- - San Jose, 코스타리카
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파나마
- - Panama, 파나마
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폴란드
- - Gdansk, 폴란드, 80-211
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  - Kielce, 폴란드, 25-640
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푸에르토 리코
- - Ponce, 푸에르토 리코, 716
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프랑스
- - Caen, 프랑스, 14076
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핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 29
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  - Oulu, 핀란드, 90029
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헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1529
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  - Hungary, 헝가리, 8900
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
Any active infection.
Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
Women who are pregnant or lactating.
Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2002년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

104864-A/389

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .