Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

20 августа 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

760

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Австрия, A-1130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Haine-Saint- Paul, Бельгия, 7100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Liege, Бельгия, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Luxembourg, Бельгия, 1210
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Болгария, 1000/1527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Болгария, 1156
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30140-083
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Caxias do Sul, Бразилия, 95010-060
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Salvador, Бразилия, 41920-000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hungary, Венгрия, 8900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Германия
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Германия, 96250
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Гондурас
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Испания
      • Lerida, Испания, 25198
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Италия
      • Lazio, Италия, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Италия, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Италия, 184
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 7B6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shanghai, Китай, 200433
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wangfujing, Китай, 100730
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Xian, Китай, 710061
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-45434
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Мексика, 45170
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Arnheim, Нидерланды, 6815 AD
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2001
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wellington South, Новая Зеландия, 6002
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 407
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Панама
      • Panama, Панама
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kielce, Польша, 25-640
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 716
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107 055
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow Region, Российская Федерация, 143 423
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bratislava, Словакия, 825 56
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kosice, Словакия, 041 09
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nitra, Словакия, 949 88
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS16 6QB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-5616
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102-8421
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tarpon Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34689
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30335
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Cummings, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232-2099
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Limerick, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19468
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Taipei, Тайвань, 105
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 29
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kangasala, Финляндия, 36280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Calais Cedex, Франция, 62107
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vesoul, Франция, 70014
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 25
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plzen, Чешская Республика, 305 99
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Чешская Республика, 121 00
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Чешская Республика, 150 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11619
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка
        • GSK Clinical Trials Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
  • Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
  • No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
  • Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
  • At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
  • At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
  • Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
  • Any active infection.
  • Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
  • Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
  • Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
  • Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
  • Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104864-A/389

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться