Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

20. srpna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Haine-Saint- Paul, Belgie, 7100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Liege, Belgie, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30140-083
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Caxias do Sul, Brazílie, 95010-060
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Salvador, Brazílie, 41920-000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bulharsko, 1000/1527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bulharsko, 1156
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 29
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kangasala, Finsko, 36280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oulu, Finsko, 90029
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Calais Cedex, Francie, 62107
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vesoul, Francie, 70014
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Arnheim, Holandsko, 6815 AD
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Itálie
      • Lazio, Itálie, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Itálie, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Itálie, 184
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-45434
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hungary, Maďarsko, 8900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Mexiko, 45170
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 407
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 2001
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wellington South, Nový Zéland, 6002
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Německo, 96250
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kielce, Polsko, 25-640
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 716
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107 055
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bratislava, Slovensko, 825 56
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kosice, Slovensko, 041 09
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nitra, Slovensko, 949 88
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Spojené království, LS16 6QB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZD
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5616
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102-8421
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30335
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Cummings, Georgia, Spojené státy, 30040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232-2099
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Limerick, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olomouc, Česká republika, 775 25
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plzen, Česká republika, 305 99
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Česká republika, 121 00
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Česká republika, 150 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wangfujing, Čína, 100730
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Xian, Čína, 710061
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Španělsko
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
  • Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
  • No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
  • Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
  • At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
  • At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
  • Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
  • Any active infection.
  • Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
  • Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
  • Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
  • Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
  • Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864-A/389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit