Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

760

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Austria, A-1140
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Haine-Saint- Paul, Belgia, 7100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30140-083
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Caxias do Sul, Brazylia, 95010-060
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Salvador, Brazylia, 41920-000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bułgaria, 1000/1527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bułgaria, 1156
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wangfujing, Chiny, 100730
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Xian, Chiny, 710061
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107 055
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143 423
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 29
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kangasala, Finlandia, 36280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Calais Cedex, Francja, 62107
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vesoul, Francja, 70014
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Hiszpania
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Arnheim, Holandia, 6815 AD
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-45434
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Meksyk, 45170
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Niemcy, 96250
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 407
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wellington South, Nowa Zelandia, 6002
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kielce, Polska, 25-640
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 716
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 25
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plzen, Republika Czeska, 305 99
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Republika Czeska, 121 00
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Republika Czeska, 150 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5616
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102-8421
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30335
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Cummings, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232-2099
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bratislava, Słowacja, 825 56
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kosice, Słowacja, 041 09
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nitra, Słowacja, 949 88
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Taipei, Tajwan, 105
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hungary, Węgry, 8900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Włochy
      • Lazio, Włochy, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Włochy, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Włochy, 184
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
  • Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
  • No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
  • Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
  • At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
  • At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
  • Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
  • Any active infection.
  • Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
  • Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
  • Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
  • Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
  • Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104864-A/389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj