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Extensive Small Cell Lung Cancer Treatment Using An Investigational Drug Plus Chemotherapy In Chemotherapy-Naive Adults

20. August 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open-Label, Multicenter, Randomized, Phase III Study Comparing Oral Topotecan/Cisplatin Versus Etoposide/Cisplatin as Treatment for Chemotherapy-naive Patients With Extensive Disease-Small Cell Lung Cancer.

This study will gather and compare data about the effectiveness and safety of two different treatments for extensive Small Cell Lung Cancer (SCLC) in patients who have not received previous chemotherapy. One treatment will use an investigational drug in combination with an FDA approved chemotherapy. The other treatment will use a combination of two FDA approved chemotherapy drugs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Haine-Saint- Paul, Belgien, 7100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95010-060
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Salvador, Brasilien, 41920-000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bulgarien, 1000/1527
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sofia, Bulgarien, 1156
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wangfujing, China, 100730
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Xian, China, 710061
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Bayern
      • Ebensfeld, Bayern, Deutschland, 96250
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 29
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kangasala, Finnland, 36280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oulu, Finnland, 90029
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Calais Cedex, Frankreich, 62107
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vesoul, Frankreich, 70014
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Italien
      • Lazio, Italien, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Italien, 149
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roma, Italien, 184
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 7B6
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Guadalajara, Mexiko, 45170
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 2001
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Wellington South, Neuseeland, 6002
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Arnheim, Niederlande, 6815 AD
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 407
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107 055
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115 478
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kosice, Slowakei, 041 09
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spanien
      • Lerida, Spanien, 25198
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 25
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Tschechische Republik, 121 00
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Praha, Tschechische Republik, 150 05
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hungary, Ungarn, 8900
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5616
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102-8421
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30335
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Cummings, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232-2099
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent (patient's written understanding of and agreement to participate in this study).
  • Patients with confirmed extensive small cell lung cancer (SCLC).
  • No prior chemotherapy within 5 years of the diagnosis of SCLC.
  • Presence of either measurable or non-measurable SCLC by X-ray or physical examination.
  • At least 3 weeks since last major surgery (a lesser period is acceptable if decided to be in the best interest of the patient).
  • At least 24 hours since prior radiotherapy. Patients who have received radiotherapy must have recovered from any reversible side effects, such as nausea and vomiting.
  • Laboratory criteria: Patients must have adequate bone marrow reserve and adequate kidney and liver function.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of spreading of the disease to the brain that requires treatment with drugs called steroids.
  • Any active infection.
  • Severe medical problems other than the diagnosis of SCLC, that would limit the ability of the patient to follow study guidelines or that would expose the patient to extreme risk.
  • Ongoing or planned chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy for the treatment of SCLC.
  • Use of an investigational drug within 30 days before the first dose of study medication.
  • Women who are pregnant or lactating.
  • Patients of child-bearing potential who refuse to practice an adequate form of birth control.
  • Patients with clinical evidence of any stomach or intestinal (GI) condition.
  • Patients requiring treatment with the drug cyclosporin A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
response rates, response duration, time to progression, tolerability and patient-perceived disease status and well being for patients

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

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