コントロールが不十分な2型糖尿病患者における有効性と安全性
2017年10月5日 更新者：GlaxoSmithKline
コントロール不良の2型糖尿病患者を対象とした、2つの異なるロシグリタゾン投与レジメン（4mg ODおよび8mg OD）の有効性と安全性を実証するための24週間のランダム化二重盲検並行グループ多施設研究
この研究の目的は、これまでに経口抗糖尿病薬を服用しておらず、食事と運動にもかかわらずHbA1c値が10%以上である2型糖尿病患者における安全性と有効性の情報を得ることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
142
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 薬物にナイーブ。
- HbA1c の臨床検査結果が 10% 以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -スクリーニング後3か月以内の抗糖尿病薬の以前の使用。
- 体液貯留（浮腫）。
- 重大な肝疾患。
- 赤血球が少ない（貧血）。
- 重度または不安定な狭心症（胸の痛み）。
- うっ血性心不全。
- 重度の高血圧。
- アルコールまたは薬物乱用。
- その他の包含または除外基準は、医師および研究スポンサーによって決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから 24 週目までの HbA1c の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから24週目までのFPG（空腹時血漿グルコース）の変化。 24週目のアルブミン-クレアチニン比に対するロシグリタゾンの効果を特徴づけます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2003年4月10日
研究の完了 (実際)
2003年4月10日
試験登録日
最初に提出
2002年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 49653/326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：49653/326情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。