잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 효능 및 안전성
2017년 10월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
24주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구는 제2형 당뇨병이 있는 약을 잘 조절하지 못하는 환자에서 두 가지 Rosiglitazone 투여 요법(OD 4mg 및 OD 8mg)의 효능과 안전성을 입증하기 위한 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 이전에 경구용 당뇨병 치료제를 복용한 적이 없고 식이요법과 운동에도 불구하고 HbA1c 값이 10% 이상인 제2형 당뇨병 환자에서 안전성 및 유효성 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
142
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 마약 순진한.
- 10% 이상의 HbA1c에 대한 실험실 테스트 결과.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이내에 항당뇨병 약물의 사전 사용.
- 체액 저류(부종).
- 중대한 간 질환.
- 낮은 적혈구(빈혈).
- 심하거나 불안정한 협심증(가슴 통증).
- 울혈 성 심부전증.
- 심한 고혈압.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 기타 포함 또는 제외 기준은 의사 및 연구 후원자가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 24주까지 FPG(공복 혈장 포도당)의 변화; 24주차에 알부민-크레아티닌 비율에 대한 로지글리타존의 효과를 특성화합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 49653/326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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