Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed hos dårligt kontrollerede type 2-diabetikere

5. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 24-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige Rosiglitazon-doseringsregimer, 4 mg OD og 8 mg OD, hos dårligt kontrollerede lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at få information om sikkerhed og effekt hos patienter med type 2-diabetes, som ikke tidligere har taget nogen oral antidiabetisk medicin, og som har en HbA1c-værdi på mere end eller lig med 10 % på trods af diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

142

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Narkotika-naiv.
  • Laboratorietestresultat for HbA1c på mere end eller lig med 10 %.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående brug af antidiabetisk medicin inden for 3 måneder efter screening.
  • Væskeretention (ødem).
  • Betydelig leversygdom.
  • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
  • Svær eller ustabil angina (brystsmerter).
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorligt forhøjet blodtryk.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Andre inklusions- eller eksklusionskriterier, der skal bestemmes af lægen og studiesponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose) fra baseline til uge 24; karakterisere virkningerne af rosiglitazon på albumin-kreatinin-forholdet i uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2002

Først opslået (Skøn)

30. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49653/326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 49653/326
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner