Efficacia e sicurezza nei diabetici di tipo 2 scarsamente controllati
5 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio del rosiglitazone, 4 mg OD e 8 mg OD, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naive ai farmaci scarsamente controllati
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete di tipo 2, che non hanno precedentemente assunto alcun farmaco antidiabetico orale e che hanno un valore di HbA1c maggiore o uguale al 10%, nonostante la dieta e l'esercizio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
142
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Naive alla droga.
- Risultato del test di laboratorio per HbA1c maggiore o uguale al 10%.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di farmaci antidiabetici entro 3 mesi dallo screening.
- Ritenzione di liquidi (edema).
- Malattia epatica significativa.
- Globuli rossi bassi (anemia).
- Angina grave o instabile (dolore al petto).
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Grave ipertensione.
- Abuso di alcol o droghe.
- Altri criteri di inclusione o esclusione devono essere determinati dal medico e dallo sponsor dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione dell'FPG (glicemia plasmatica a digiuno) dal basale alla settimana 24; caratterizzare gli effetti del rosiglitazone sul rapporto albumina-creatinina alla settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49653/326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 49653/326Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Set di dati del singolo partecipante
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Modulo di consenso informato
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Protocollo di studio
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Rapporto di studio clinico
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