Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u słabo kontrolowanych chorych na cukrzycę typu 2

5 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania rozyglitazonu, 4 mg OD i 8 mg OD, u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych doustnych leków przeciwcukrzycowych i u których wartość HbA1c jest większa lub równa 10%, pomimo diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

142

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Narkoman naiwny.
  • Wynik badania laboratoryjnego dla HbA1c większy lub równy 10%.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Zatrzymanie płynów (obrzęk).
  • Poważna choroba wątroby.
  • Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość).
  • Ciężka lub niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej).
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciężkie nadciśnienie.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Inne kryteria włączenia lub wyłączenia zostaną określone przez lekarza i sponsora badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana FPG (glikemii w osoczu na czczo) od wartości początkowej do tygodnia 24; scharakteryzować wpływ rozyglitazonu na stosunek albuminy do kreatyniny w 24. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49653/326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 49653/326
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj