Účinnost a bezpečnost u špatně kontrolovaných diabetiků 2. typu
5. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti dvou různých režimů dávkování rosiglitazonu, 4 mg OD a 8 mg OD, u špatně kontrolovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dosud neužívali léky
Účelem této studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dříve neužívali žádná perorální antidiabetika a kteří mají hodnotu HbA1c vyšší nebo rovnou 10 %, navzdory dietě a cvičení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
142
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Drogově naivní.
- Výsledek laboratorního testu na HbA1c vyšší nebo rovný 10 %.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání antidiabetik do 3 měsíců od screeningu.
- Zadržování tekutin (edém).
- Významné onemocnění jater.
- Nízký počet červených krvinek (anémie).
- Těžká nebo nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi).
- Městnavé srdeční selhání.
- Silně vysoký krevní tlak.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Další kritéria pro zařazení nebo vyloučení určí lékař a zadavatel studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno) od výchozí hodnoty do týdne 24; charakterizovat účinky rosiglitazonu na poměr albumin-kreatinin ve 24. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49653/326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 49653/326Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .