Eficacia y seguridad en diabéticos tipo 2 mal controlados
5 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración para demostrar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de rosiglitazona, 4 mg una vez al día y 8 mg una vez al día, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos mal controlados
El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes tipo 2, que no hayan tomado previamente ningún medicamento antidiabético oral y que tengan un valor de HbA1c mayor o igual al 10 %, a pesar de la dieta y el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
142
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Ingenuo a las drogas.
- Resultado de prueba de laboratorio para HbA1c mayor o igual al 10%.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de medicamentos antidiabéticos dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Retención de líquidos (edema).
- Enfermedad hepática importante.
- Glóbulos rojos bajos (anemia).
- Angina severa o inestable (dolor en el pecho).
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Presión arterial alta severa.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Otros criterios de inclusión o exclusión serán determinados por el médico y el patrocinador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en FPG (glucosa plasmática en ayunas) desde el inicio hasta la semana 24; caracterizar los efectos de la rosiglitazona en la relación albúmina-creatinina en la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2003
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49653/326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de informe de caso anotado
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
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