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Wirksamkeit und Sicherheit bei schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetikern

5. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Rosiglitazon-Dosierungsschemata, 4 mg einmal täglich und 8 mg einmal täglich, bei schlecht kontrollierten, medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu gewinnen, die zuvor keine oralen Antidiabetika eingenommen haben und trotz Diät und Bewegung einen HbA1c-Wert von größer oder gleich 10 % aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

142

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Drogennaiv.
  • Labortestergebnis für HbA1c von größer oder gleich 10 %.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
  • Erhebliche Lebererkrankung.
  • Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie).
  • Schwere oder instabile Angina pectoris (Brustschmerzen).
  • Herzinsuffizienz.
  • Schwerer Bluthochdruck.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Weitere Einschluss- oder Ausschlusskriterien werden vom Arzt und Studiensponsor festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des FPG (Nüchternplasmaglukose) vom Ausgangswert bis Woche 24; Charakterisieren Sie die Auswirkungen von Rosiglitazon auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis in Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
  • Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49653/326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 49653/326
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 49653/326
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 49653/326
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 49653/326
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 49653/326
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 49653/326
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  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 49653/326
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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