- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00044460
Teho ja turvallisuus huonosti hallinnassa olevissa tyypin 2 diabeetikoissa
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kahden eri rosiglitatsonin annosteluohjelman, 4 mg OD ja 8 mg OD, tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi huonosti kontrolloiduilla lääkkeitä käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja joiden HbA1c-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % ruokavaliosta ja liikunnasta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
142
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Huumeiden naiivi.
- Laboratoriotestitulos HbA1c:lle on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkkeiden aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nesteen kertyminen (turvotus).
- Merkittävä maksasairaus.
- Alhaiset punasolut (anemia).
- Vaikea tai epästabiili angina pectoris (rintakipu).
- Sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea korkea verenpaine.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit ovat lääkärin ja tutkimuksen rahoittajan määrittämiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Muutos FPG:ssä (plasman paastoglukoosi) lähtötasosta viikkoon 24; luonnehtia rosiglitatsonin vaikutuksia albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen viikolla 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49653/326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 49653/326Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta