Eficácia e segurança em diabéticos tipo 2 mal controlados
5 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 24 semanas para demonstrar a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes de rosiglitazona, 4mg OD e 8mg OD, em pacientes mal controlados naive com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é obter informações de segurança e eficácia em pacientes com diabetes tipo 2, que não tenham tomado anteriormente nenhum medicamento antidiabético oral e que tenham um valor de HbA1c maior ou igual a 10%, apesar da dieta e do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
142
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Droga-ingênuo.
- Resultado de exame laboratorial para HbA1c maior ou igual a 10%.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de medicamentos antidiabéticos dentro de 3 meses após a triagem.
- Retenção de líquidos (edema).
- Doença hepática significativa.
- Glóbulos vermelhos baixos (anemia).
- Angina grave ou instável (dor no peito).
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão arterial grave.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Outros critérios de inclusão ou exclusão serão determinados pelo médico e pelo patrocinador do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum) desde o início até a semana 24; caracterizar os efeitos da rosiglitazona na relação albumina-creatinina na Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49653/326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 49653/326Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 49653/326Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 49653/326Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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