控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2017年10月5日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 24 周的随机、双盲、平行组、多中心研究，以证明两种不同罗格列酮给药方案（4mg OD 和 8mg OD）在控制不佳的初治 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是获得 2 型糖尿病患者的安全性和有效性信息，这些患者既往未服用任何口服抗糖尿病药物，尽管节食和运动，但 HbA1c 值仍大于或等于 10%。
研究概览
研究类型
介入性
注册
142
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 药物天真。
- HbA1c 的实验室测试结果大于或等于 10%。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 筛查前 3 个月内使用过抗糖尿病药物。
- 体液潴留（水肿）。
- 显着的肝病。
- 低红细胞（贫血）。
- 严重或不稳定的心绞痛（胸痛）。
- 充血性心力衰竭。
- 严重的高血压。
- 酒精或药物滥用。
- 由医生和研究发起人确定的其他纳入或排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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HbA1c 从基线到第 24 周的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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FPG（空腹血糖）从基线到第 24 周的变化；表征罗格列酮对第 24 周白蛋白肌酐比值的影响。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abstract: The Effects of Rosiglitazone in Poorly-Controlled, Drug-Naive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus, KATHLEEN L. WYNE, ALEXANDER R. COBITZ, BRIAN R. WATERHOUSE, LEANNE J. STROW. Dallas, TX; King of Prussia, PA; Orlando, FL; USA. 64th Annual Scientific Sessions of the American Diabetes Association. 6/4/2004
- Wyne KL, Cobitz AR, Waterhouse BR, Strow LJ. The effects of rosiglitazone in poorly-controlled drug-naive patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes 2004;53(Suppl 2):A152. Poster 639 presented at ADA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年4月10日
研究完成 (实际的)
2003年4月10日
研究注册日期
首次提交
2002年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月29日
首次发布 (估计)
2002年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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数据集规范
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带注释的病例报告表
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个人参与者数据集
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知情同意书
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研究协议
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临床研究报告
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