軽度から中等度の持続性喘息におけるフェキソフェナジンの有効性と安全性
軽度から中等度の持続性喘息患者におけるフェキソフェナジン 120mg BID の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化並行群プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
米国における呼吸器アレルギーの発生率は過去数年にわたって徐々に増加しており、現在の推定では、アレルギー性鼻炎と気管支喘息がそれぞれ人口の約 20% と 5% に影響を及ぼしていることが示唆されています。 鼻炎と喘息はしばしば共存しており、大規模な人口調査によると、鼻炎患者の最大 38% が喘息を患っており、喘息患者の最大 78% が慢性鼻症状を抱えています。 吸入コルチコステロイドの使用量の増加、疾患の不均一性、および喘息の投薬計画の順守の悪さによる安全性への懸念は、喘息に対する安全で便利な経口療法の開発の必要性を指摘しています。 ヒスタミンは喘息における炎症の重要な化学伝達物質です。 軽度から中等度の喘息患者における抗ヒスタミン薬治療の利点は十分に文書化されていますが、効果を得るには高用量が必要であり、鎮静や認知障害などの関連する副作用のため、これまで臨床使用は限られていました。
最近の証拠は、H1 受容体拮抗作用に加えて、新しい非鎮静作用、機能障害性抗ヒスタミン薬のいくつかは、治療用量に達する濃度でさまざまな抗炎症特性を備えているようであることを示しており、これはアレルギー疾患やアレルギー疾患の管理におけるこれらの薬剤の追加の利点を示唆しています。喘息。 この研究の目的は、軽度から中等度の持続性喘息患者の治療におけるフェキソフェナジン 120mg BID の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
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Guatemala City、グアテマラ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Costa Rica、コスタリカ
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Budapest、ハンガリー
- sanofi-aventis Hungaria
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Warszawa、ポーランド
- sanofi-aventis Poland
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から80歳までの男性および非妊娠・非授乳中の女性
- この研究の文脈における FEV1 は、訪問 1 または訪問 2 での予測値の 60% を超え、87% 以下ではありません (スパイロメトリー前の 6 時間以内に短時間作用型ベータ刺激薬を使用していない)
- 予測値の少なくとも12%のFEV1の改善、およびアルブテロール90mcg/作動2パフ吸入後15〜30分以内で少なくとも200mlのFEV1の改善が研究開始時に証明されたか、または研究施設での過去12か月間で記録された。
- 喘息症状を治療するための短時間作用型ベータ刺激薬吸入器の使用。過去 2 週間で週に平均少なくとも 2 日（予防的使用を除き、過去 2 週間で合計 4 日以上）。
除外基準:
- それ以外は健康
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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努力呼気量FEV1のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインからの毎日の喘息症状スコアの変化。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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