Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmie

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo feksofenadyny w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa feksofenadyny w dawce 120 mg BID w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Feksofenadyna

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergii układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych stopniowo wzrastała w ciągu ostatnich kilku lat, a obecne szacunki wskazują, że alergiczny nieżyt nosa i astma oskrzelowa dotykają odpowiednio około 20% i 5% populacji. Nieżyt nosa i astma często współistnieją, a badania populacyjne na dużą skalę wskazują, że do 38% osób z nieżytem nosa ma astmę, a do 78% osób z astmą ma przewlekłe objawy ze strony nosa. Obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze zwiększonym stosowaniem wziewnych kortykosteroidów, heterogennością choroby i nieprzestrzeganiem schematów leczenia astmy wskazują na potrzebę opracowania bezpiecznych i wygodnych terapii doustnych astmy. Histamina jest ważnym chemicznym mediatorem stanu zapalnego w astmie. Korzyści z leczenia przeciwhistaminowego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą zostały dobrze udokumentowane, jednak ich zastosowanie kliniczne było wcześniej ograniczone ze względu na wysokie dawki wymagane dla skuteczności i związane z nimi działania niepożądane, w tym uspokojenie polekowe i upośledzenie funkcji poznawczych.

Niedawne dowody wskazują, że oprócz antagonizmu receptora H1, niektóre nowsze leki przeciwhistaminowe, które nie działają uspokajająco i nie zaburzają działania, wydają się mieć różne właściwości przeciwzapalne w stężeniach osiąganych w dawkach terapeutycznych, co sugeruje dodatkową korzyść tych leków w leczeniu chorób alergicznych i astma. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa feksofenadyny w dawce 120 mg BID w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Sanofi-Aventis Aministrative Office
Gwatemala
- - Guatemala City, Gwatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kostaryka
- - Costa Rica, Kostaryka
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Meksyk
- - Mexico, Meksyk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polska
- - Warszawa, Polska
    - sanofi-aventis Poland
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - sanofi-aventis Hungaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 12 do 80 lat
FEV1 w kontekście tego badania jest większe niż 60% i nie mniejsze lub równe 87% wartości przewidywanych podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 (oraz brak stosowania krótko działającego beta-agonisty w ciągu 6 godzin przed spirometrią)
Poprawa FEV1 o co najmniej 12% przewidywanej wartości i co najmniej 200 ml w ciągu 15 do 30 minut od inhalacji 2 dawek albuterolu 90 mcg/dawkę wykazana na początku badania LUB udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ośrodku badawczym.
Stosowanie krótko działającego inhalatora beta-agonisty w celu leczenia objawów astmy średnio przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni (łącznie przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, z wyłączeniem stosowania profilaktycznego).

Kryteria wyłączenia:

Inaczej zdrowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej FEV1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana dziennej punktacji objawów astmy od wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)