Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiinin teho ja turvallisuus lievässä tai kohtalaisessa jatkuvassa astmassa

keskiviikko 20. elokuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus feksofenadiinin 120 mg kahdesti vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia feksofenadiinin 120 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Lääke: Feksofenadiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystieallergioiden ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on lisääntynyt vähitellen useiden viime vuosien aikana, ja nykyisten arvioiden mukaan allerginen nuha ja keuhkoastma vaikuttavat vastaavasti noin 20 %:iin ja 5 %:iin väestöstä. Nuha ja astma esiintyvät usein rinnakkain, ja laajamittaiset väestötutkimukset osoittavat, että jopa 38 prosentilla nuhapotilaista on astma ja jopa 78 prosentilla astmapotilaista kroonisia nenäoireita. Inhaloitavien kortikosteroidien lisääntynyt käyttö, sairauden heterogeenisyys ja astman lääkitysohjelmien huono noudattaminen viittaavat turvallisten ja kätevien astman oraalisten hoitojen kehittämisen tarpeeseen. Histamiini on tärkeä kemiallinen tulehduksen välittäjä astmassa. Antihistamiinihoidon hyödyt potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on dokumentoitu hyvin, mutta niiden kliininen käyttö on ollut aiemmin rajoitettua tehokkuuden edellyttämien suurten annosten ja niihin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien sedaatio ja kognitiivisten heikkenemien, vuoksi.

Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että H1-reseptoriantagonismin lisäksi joillakin uudemmilla rauhoittamattomilla, ei-heikentävillä antihistamiineilla näyttää olevan erilaisia tulehdusta estäviä ominaisuuksia pitoisuuksina, jotka saavutetaan terapeuttisilla annoksilla, mikä viittaa näiden lääkkeiden lisäeduun allergisten sairauksien ja sairauksien hoidossa. astma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia feksofenadiinin 120 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Meksiko
- - Mexico, Meksiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Puola
- - Warszawa, Puola
    - sanofi-aventis Poland
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - sanofi-aventis Hungaria
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Sanofi-Aventis Aministrative Office
Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 12-80-vuotiaat
Tämän tutkimuksen yhteydessä FEV1 on yli 60 % ja vähintään 87 % ennustetuista arvoista käynnillä 1 tai 2 (eikä lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä 6 tunnin sisällä ennen spirometriaa)
FEV1:n paraneminen vähintään 12 % ennustetusta arvosta ja vähintään 200 ml 15–30 minuutin sisällä 2 albuterolihaihoituksen 90 mikrogrammaa/käyttökertaa hengittämisestä, joka osoitettiin tutkimukseen tullessa TAI dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuspaikalla.
Lyhytvaikutteisen beeta-agonistiinhalaattorin käyttö astman oireiden hoitoon keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa edellisten 2 viikon aikana (yli tai yhtä suuri kuin 4 päivää edellisten 2 viikon aikana, profylaktista käyttöä lukuun ottamatta).

Poissulkemiskriteerit:

Muuten terve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden FEV1:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos päivittäisissä astmaoireiden pisteissä lähtötasosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)