Eficácia e Segurança da Fexofenadina na Asma Persistente Leve a Moderada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da fexofenadina 120 mg BID em indivíduos com asma persistente leve a moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de alergia respiratória nos Estados Unidos aumentou gradualmente nos últimos anos, e as estimativas atuais sugerem que a rinite alérgica e a asma brônquica afetam aproximadamente 20% e 5% da população, respectivamente. Rinite e asma frequentemente coexistem, e pesquisas populacionais em larga escala indicam que até 38% dos indivíduos com rinite têm asma e até 78% dos indivíduos com asma apresentam sintomas nasais crônicos. As preocupações de segurança com o aumento do uso de corticosteroides inalatórios, a heterogeneidade da doença e a baixa adesão aos regimes medicamentosos para asma apontam para a necessidade de desenvolvimento de terapias orais seguras e convenientes para a asma. A histamina é um importante mediador químico da inflamação na asma. Os benefícios do tratamento com anti-histamínicos em pacientes com asma leve a moderada foram bem documentados, porém seu uso clínico foi previamente limitado devido às altas doses necessárias para a eficácia e seus efeitos colaterais associados, incluindo sedação e comprometimento cognitivo.
Evidências recentes indicam que, além do antagonismo do receptor H1, alguns dos novos anti-histamínicos não sedativos e não prejudiciais parecem possuir várias propriedades antiinflamatórias em concentrações alcançadas em dosagens terapêuticas, sugerindo um benefício adicional dessas drogas no tratamento de doenças alérgicas e asma. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da fexofenadina 120mg BID em comparação com o placebo no tratamento de indivíduos com asma persistente leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
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Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungria
- sanofi-aventis Hungaria
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polônia
- sanofi-aventis Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não amamentando de 12 a 80 anos de idade
- VEF1 no contexto deste estudo é maior que 60% e não menor ou igual a 87% dos valores previstos na Visita 1 ou Visita 2 (e nenhum agente beta-agonista de ação curta usado dentro de 6 horas antes da espirometria)
- Melhoria no FEV1 de pelo menos 12% do valor previsto e pelo menos 200ml dentro de 15 a 30 minutos após a inalação de 2 puffs de salbutamol 90mcg/atuação demonstrado na entrada do estudo OU documentado durante os 12 meses anteriores no local do estudo.
- Uso de um inalador beta-agonista de ação curta para tratar os sintomas da asma em uma média de pelo menos 2 dias por semana durante as 2 semanas anteriores (maior ou igual a 4 dias no total durante as 2 semanas anteriores, excluindo o uso profilático).
Critério de exclusão:
- Caso contrário, saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança da linha de base no Volume Expiratório Forçado FEV1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alteração na pontuação diária de sintomas de asma a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- M016455P/3002
- M016455
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