Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фексофенадина при персистирующей астме легкой и средней степени тяжести

20 августа 2008 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности фексофенадина в дозе 120 мг два раза в день у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности фексофенадина в дозе 120 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо при лечении пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько лет заболеваемость респираторной аллергией в США постепенно увеличивалась, и текущие оценки показывают, что аллергическим ринитом и бронхиальной астмой страдают примерно 20% и 5% населения соответственно. Ринит и астма часто сосуществуют, и крупномасштабные опросы населения показывают, что до 38% пациентов с ринитом страдают астмой, а до 78% пациентов с астмой имеют хронические назальные симптомы. Проблемы безопасности, связанные с более частым использованием ингаляционных кортикостероидов, гетерогенностью заболевания и несоблюдением режима лечения астмы, указывают на необходимость разработки безопасных и удобных пероральных препаратов для лечения астмы. Гистамин является важным химическим медиатором воспаления при астме. Преимущества лечения антигистаминными препаратами у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести хорошо документированы, однако их клиническое применение ранее было ограничено из-за высоких доз, необходимых для эффективности, и связанных с ними побочных эффектов, включая седативный эффект и когнитивные нарушения.

Недавние данные указывают на то, что в дополнение к антагонизму к H1-рецепторам, некоторые из новых неседативных, не нарушающих работу антигистаминных препаратов, по-видимому, обладают различными противовоспалительными свойствами в концентрациях, достигаемых при терапевтических дозах, что предполагает дополнительную пользу этих препаратов при лечении аллергических заболеваний и астма. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности фексофенадина в дозе 120 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо при лечении пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 12 до 80 лет
  • ОФВ1 в контексте данного исследования больше 60% и не меньше или равен 87% от прогнозируемых значений при визите 1 или визите 2 (и отсутствие использования бета-агонистов короткого действия в течение 6 часов до спирометрии)
  • Улучшение ОФВ1 не менее чем на 12% от прогнозируемого значения и не менее чем на 200 мл в течение 15–30 минут после вдыхания 2 ингаляций альбутерола 90 мкг/приведение в действие продемонстрировано при включении в исследование ИЛИ задокументировано в течение предыдущих 12 месяцев в месте проведения исследования.
  • Использование ингаляторов с бета-агонистами короткого действия для лечения симптомов астмы в среднем не менее 2 дней в неделю в течение предыдущих 2 недель (всего более или равно 4 дням в течение предыдущих 2 недель, исключая профилактическое использование).

Критерий исключения:

  • В остальном здоровый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение объема форсированного выдоха ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение ежедневной оценки симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M016455P/3002
  • M016455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться