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Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin bei leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

20. August 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin 120 mg BID bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin 120 mg BID im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Fexofenadin

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Atemwegsallergien hat in den USA in den letzten Jahren allmählich zugenommen, und aktuelle Schätzungen deuten darauf hin, dass etwa 20 % bzw. 5 % der Bevölkerung von allergischer Rhinitis und Asthma bronchiale betroffen sind. Rhinitis und Asthma treten häufig gleichzeitig auf, und groß angelegte Bevölkerungsumfragen zeigen, dass bis zu 38 % der Patienten mit Rhinitis Asthma haben und bis zu 78 % der Patienten mit Asthma chronische Nasensymptome haben. Sicherheitsbedenken aufgrund des zunehmenden Einsatzes inhalativer Kortikosteroide, der Heterogenität der Erkrankung und der schlechten Einhaltung von Asthmamedikamenten weisen darauf hin, dass die Entwicklung sicherer und praktischer oraler Therapien für Asthma erforderlich ist. Histamin ist ein wichtiger chemischer Entzündungsmediator bei Asthma. Der Nutzen einer Antihistaminika-Behandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma ist gut dokumentiert, ihre klinische Anwendung war jedoch bisher aufgrund der für die Wirksamkeit erforderlichen hohen Dosen und der damit verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung und kognitiver Beeinträchtigung, begrenzt.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass einige der neueren nicht sedierenden, nicht beeinträchtigenden Antihistaminika zusätzlich zum H1-Rezeptor-Antagonismus in Konzentrationen, die bei therapeutischen Dosierungen erreicht werden, offenbar verschiedene entzündungshemmende Eigenschaften besitzen, was auf einen zusätzlichen Nutzen dieser Medikamente bei der Behandlung allergischer Erkrankungen schließen lässt Asthma. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadin 120 mg BID im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen
    - sanofi-aventis Poland
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Sanofi-Aventis Aministrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - sanofi-aventis Hungaria
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 12 bis 80 Jahren
FEV1 ist im Rahmen dieser Studie größer als 60 % und nicht kleiner oder gleich 87 % der vorhergesagten Werte bei Besuch 1 oder Besuch 2 (und keine Verwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten innerhalb von 6 Stunden vor der Spirometrie).
Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % des vorhergesagten Werts und um mindestens 200 ml innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Inhalation von 2 Hüben Albuterol 90 µg/Sprühstoß, nachgewiesen bei Studienbeginn ODER dokumentiert während der letzten 12 Monate am Studienort.
Verwendung eines kurzwirksamen Beta-Agonisten-Inhalators zur Behandlung von Asthmasymptomen an durchschnittlich mindestens 2 Tagen pro Woche während der letzten 2 Wochen (mehr als oder gleich insgesamt 4 Tage während der letzten 2 Wochen, ausgenommen prophylaktische Anwendung).

Ausschlusskriterien:

Ansonsten gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens FEV1 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des täglichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)