- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00044824
Effekt og sikkerhed af Fexofenadin ved let til moderat vedvarende astma
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelle grupper placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Fexofenadin 120 mg BID hos forsøgspersoner med let til moderat vedvarende astma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af luftvejsallergi i USA er steget gradvist i løbet af de sidste mange år, og nuværende skøn tyder på, at allergisk rhinitis og bronkial astma påvirker henholdsvis cirka 20 % og 5 % af befolkningen. Rhinitis og astma eksisterer ofte side om side, og storstilede befolkningsundersøgelser indikerer, at op til 38% af forsøgspersoner med rhinitis har astma, og op til 78% af forsøgspersoner med astma har kroniske nasale symptomer. Sikkerhedsbekymringer med den øgede brug af inhalerede kortikosteroider, sygdommens heterogenitet og dårlig overholdelse af astmamedicinske regimer peger på behovet for udvikling af sikre og bekvemme orale behandlinger mod astma. Histamin er en vigtig kemisk mediator af betændelse ved astma. Fordelene ved antihistaminbehandling hos patienter med mild til moderat astma er blevet veldokumenteret, men deres kliniske anvendelse har tidligere været begrænset på grund af de høje doser, der kræves for effektivitet og deres associerede bivirkninger, herunder sedation og kognitiv svækkelse.
Nylige beviser tyder på, at ud over H1-receptorantagonisme synes nogle af de nyere ikke-sederende, ikke-svækkende antihistaminer at have forskellige antiinflammatoriske egenskaber ved koncentrationer opnået ved terapeutiske doser, hvilket tyder på en yderligere fordel ved disse lægemidler i behandlingen af allergiske sygdomme og astma. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af fexofenadin 120 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo i behandlingen af personer med mild til moderat vedvarende astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- sanofi-aventis Poland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- sanofi-aventis Hungaria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12 til 80 år
- FEV1 i forbindelse med denne undersøgelse er større end 60 % og ikke mindre eller lig med 87 % af de forudsagte værdier ved besøg 1 eller besøg 2 (og ingen korttidsvirkende beta-agonist brug inden for 6 timer før spirometri)
- Forbedring i FEV1 på mindst 12 % af den forudsagte værdi og mindst 200 ml inden for 15 til 30 minutter efter inhalering af 2 pust af albuterol 90mcg/aktivering demonstreret ved undersøgelsens start ELLER dokumenteret i løbet af de foregående 12 måneder på undersøgelsesstedet.
- Brug af en korttidsvirkende beta-agonist-inhalator til behandling af astmasymptomer i gennemsnit mindst 2 dage om ugen i løbet af de foregående 2 uger (større end eller lig med 4 dage i alt i løbet af de foregående 2 uger, eksklusive profylaktisk brug).
Ekskluderingskriterier:
- Ellers sundt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume FEV1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i daglig astmasymptomscore fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- M016455P/3002
- M016455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fexofenadin
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyRekruttering
-
SanofiAfsluttet
-
University GhentResearch Foundation FlandersRekruttering
-
SanofiAfsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.AfsluttetGigtForenede Stater, Canada, Sydafrika, New Zealand, Belgien, Australien, Tyskland
-
Damanhour UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityColoplast A/SRekruttering