Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fexofenadinu u mírného až středně těžkého přetrvávajícího astmatu

20. srpna 2008 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti fexofenadinu 120 mg dvakrát denně u pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost fexofenadinu 120 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Fexofenadin

Detailní popis

Výskyt respirační alergie v USA v posledních několika letech postupně narůstal a současné odhady naznačují, že alergická rýma a bronchiální astma postihují přibližně 20 % a 5 % populace. Rýma a astma často koexistují a rozsáhlé populační průzkumy ukazují, že až 38 % subjektů s rýmou má astma a až 78 % subjektů s astmatem má chronické nosní příznaky. Bezpečnostní obavy spojené se zvýšeným používáním inhalačních kortikosteroidů, heterogenitou onemocnění a špatnou compliance s léčebnými režimy astmatu poukazují na potřebu vývoje bezpečných a pohodlných perorálních terapií astmatu. Histamin je důležitým chemickým mediátorem zánětu u astmatu. Přínos antihistaminické léčby u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem byl dobře zdokumentován, nicméně jejich klinické použití bylo dříve omezené kvůli vysokým dávkám potřebným pro účinnost a souvisejícím vedlejším účinkům včetně sedace a kognitivní poruchy.

Nedávné důkazy naznačují, že kromě antagonismu H1-receptoru se zdá, že některá z novějších nesedativních a nezhoršujících antihistaminik mají různé protizánětlivé vlastnosti v koncentracích dosažených při terapeutických dávkách, což naznačuje další přínos těchto léků při léčbě alergických onemocnění a astma. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost fexofenadinu 120 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kostarika
- - Costa Rica, Kostarika
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - sanofi-aventis Hungaria
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polsko
- - Warszawa, Polsko
    - sanofi-aventis Poland
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Sanofi-Aventis Aministrative Office
Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 až 80 let
FEV1 v kontextu této studie je vyšší než 60 % a ne menší nebo roven 87 % předpokládaných hodnot při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 (a bez použití krátkodobě působících beta-agonistů během 6 hodin před spirometrií)
Zlepšení FEV1 alespoň o 12 % předpokládané hodnoty a alespoň 200 ml během 15 až 30 minut po inhalaci 2 vdechů albuterolu 90 mcg/aktivace prokázané při vstupu do studie NEBO dokumentovaném během předchozích 12 měsíců v místě studie.
Použití krátkodobě působícího inhalátoru s beta-agonistou k léčbě příznaků astmatu v průměru alespoň 2 dny v týdnu během předchozích 2 týdnů (celkem delší nebo rovné 4 dnům během předchozích 2 týdnů, s výjimkou profylaktického použití).

Kritéria vyloučení:

Jinak zdravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu FEV1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)