Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fexofenadine ved mild til moderat vedvarende astma

20. august 2008 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallelle grupper placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Fexofenadine 120mg BID hos personer med mild til moderat vedvarende astma

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til fexofenadin 120 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo ved behandling av personer med mild til moderat vedvarende astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Fexofenadin

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av luftveisallergi i USA har økt gradvis i løpet av de siste årene, og nåværende estimater tyder på at allergisk rhinitt og bronkial astma rammer henholdsvis ca. 20 % og 5 % av befolkningen. Rhinitt og astma eksisterer ofte samtidig, og store befolkningsundersøkelser indikerer at opptil 38 % av pasientene med rhinitt har astma, og opptil 78 % av pasientene med astma har kroniske nasale symptomer. Sikkerhetsbekymringer med økt bruk av inhalerte kortikosteroider, sykdommens heterogenitet og dårlig etterlevelse av astmamedisineringsregimer peker på behovet for utvikling av trygge og praktiske orale behandlinger for astma. Histamin er en viktig kjemisk mediator for betennelse ved astma. Fordelene med antihistaminbehandling hos pasienter med mild til moderat astma er godt dokumentert, men deres kliniske bruk har tidligere vært begrenset på grunn av de høye dosene som kreves for effekt og tilhørende bivirkninger, inkludert sedasjon og kognitiv svikt.

Nyere bevis tyder på at i tillegg til H1-reseptorantagonisme, ser det ut til at noen av de nyere ikke-sederende, ikke-svekkende antihistaminene har forskjellige anti-inflammatoriske egenskaper ved konsentrasjoner oppnådd ved terapeutiske doser, noe som tyder på en ekstra fordel med disse legemidlene i behandlingen av allergiske sykdommer og astma. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til fexofenadin 120 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo ved behandling av personer med mild til moderat vedvarende astma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Sanofi-Aventis Aministrative Office
Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexico
- - Mexico, Mexico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen
    - sanofi-aventis Poland
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - sanofi-aventis Hungaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 12 til 80 år
FEV1 i sammenheng med denne studien er større enn 60 % og ikke mindre eller lik 87 % av predikerte verdier ved besøk 1 eller besøk 2 (og ingen korttidsvirkende beta-agonistbruk innen 6 timer før spirometri)
Forbedring i FEV1 på minst 12 % av antatt verdi og minst 200 ml innen 15 til 30 minutter etter inhalering av 2 drag med albuterol 90mcg/aktivering demonstrert ved studiestart ELLER dokumentert i løpet av de foregående 12 månedene på studiestedet.
Bruk av en korttidsvirkende beta-agonist-inhalator for å behandle astmasymptomer i gjennomsnitt minst 2 dager per uke i løpet av de siste 2 ukene (større enn eller lik 4 dager totalt i løpet av de foregående 2 ukene, unntatt profylaktisk bruk).

Ekskluderingskriterier:

Ellers sunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i Forced Expiratory Volume FEV1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i score for daglige astmasymptomer fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)