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Efficacia e sicurezza della fexofenadina nell'asma persistente da lieve a moderato

20 agosto 2008 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fexofenadina 120 mg BID in soggetti con asma persistente da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina 120 mg BID rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con asma persistente da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Fexofenadina

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'allergia respiratoria negli Stati Uniti è aumentata gradualmente negli ultimi anni e le stime attuali suggeriscono che la rinite allergica e l'asma bronchiale colpiscono rispettivamente circa il 20% e il 5% della popolazione. La rinite e l'asma spesso coesistono e le indagini sulla popolazione su larga scala indicano che fino al 38% dei soggetti con rinite ha l'asma e fino al 78% dei soggetti con asma ha sintomi nasali cronici. I problemi di sicurezza con l'aumento dell'uso di corticosteroidi per via inalatoria, l'eterogeneità della malattia e la scarsa compliance con i regimi terapeutici per l'asma, indicano la necessità di sviluppare terapie orali sicure e convenienti per l'asma. L'istamina è un importante mediatore chimico dell'infiammazione nell'asma. I benefici del trattamento antistaminico nei pazienti con asma da lieve a moderato sono stati ben documentati, tuttavia il loro uso clinico è stato precedentemente limitato a causa delle alte dosi richieste per l'efficacia e dei loro effetti collaterali associati tra cui sedazione e deterioramento cognitivo.

Prove recenti indicano che oltre all'antagonismo del recettore H1, alcuni dei nuovi antistaminici non sedativi e non compromettenti sembrano possedere varie proprietà antinfiammatorie a concentrazioni raggiunte a dosaggi terapeutici, suggerendo un ulteriore vantaggio di questi farmaci nella gestione delle malattie allergiche e asma. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina 120 mg BID rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con asma persistente da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Costa Rica
- - Costa Rica, Costa Rica
    - Sanofi-Aventis Admnistrative Office
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Sanofi-Aventis Aministrative Office
Guatemala
- - Guatemala City, Guatemala
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Messico
- - Mexico, Messico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polonia
- - Warszawa, Polonia
    - sanofi-aventis Poland
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Aventis Pharmaceuticals Inc.
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - sanofi-aventis Hungaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine non gravide e non allattanti di età compresa tra 12 e 80 anni
Il FEV1 nel contesto di questo studio è superiore al 60% e non inferiore o uguale all'87% dei valori previsti alla Visita 1 o alla Visita 2 (e nessun uso di agenti beta-agonisti a breve durata d'azione entro 6 ore prima della spirometria)
Miglioramento del FEV1 di almeno il 12% del valore previsto e di almeno 200 ml entro 15-30 minuti dall'inalazione di 2 boccate di salbutamolo 90 mcg/erogazione dimostrato all'ingresso nello studio OPPURE documentato durante i 12 mesi precedenti presso il sito dello studio.
Uso di un inalatore beta-agonista a breve durata d'azione per il trattamento dei sintomi dell'asma in media almeno 2 giorni alla settimana durante le 2 settimane precedenti (maggiore o uguale a 4 giorni in totale durante le 2 settimane precedenti, escluso l'uso profilattico).

Criteri di esclusione:

Altrimenti sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato FEV1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)