- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044824
Werkzaamheid en veiligheid van fexofenadine bij licht tot matig aanhoudend astma
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van fexofenadine 120 mg tweemaal daags bij proefpersonen met licht tot matig aanhoudend astma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van ademhalingsallergieën in de VS is de afgelopen jaren geleidelijk toegenomen en volgens de huidige schattingen hebben respectievelijk ongeveer 20% en 5% van de bevolking last van allergische rhinitis en bronchiale astma. Rhinitis en astma komen vaak naast elkaar voor, en grootschalige bevolkingsonderzoeken geven aan dat tot 38% van de proefpersonen met rhinitis astma heeft en dat tot 78% van de proefpersonen met astma chronische nasale symptomen heeft. Bezorgdheid over de veiligheid met het toegenomen gebruik van inhalatiecorticosteroïden, de heterogeniteit van de ziekte en slechte naleving van astmamedicatieregimes, wijzen op de noodzaak van de ontwikkeling van veilige en gemakkelijke orale therapieën voor astma. Histamine is een belangrijke chemische bemiddelaar van ontsteking bij astma. De voordelen van behandeling met antihistaminica bij patiënten met milde tot matige astma zijn goed gedocumenteerd, maar het klinische gebruik ervan was eerder beperkt vanwege de hoge doses die nodig zijn voor de werkzaamheid en de bijbehorende bijwerkingen, waaronder sedatie en cognitieve stoornissen.
Recent bewijs geeft aan dat naast H1-receptorantagonisme sommige van de nieuwere niet-sederende, niet-verzwakkende antihistaminica verschillende ontstekingsremmende eigenschappen lijken te bezitten bij concentraties die worden bereikt bij therapeutische doseringen, wat wijst op een bijkomend voordeel van deze geneesmiddelen bij de behandeling van allergische aandoeningen en astma. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van fexofenadine 120 mg tweemaal daags te onderzoeken in vergelijking met placebo bij de behandeling van personen met licht tot matig aanhoudend astma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Costa Rica, Costa Rica
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- sanofi-aventis Hungaria
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- sanofi-aventis Poland
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Aventis Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwtjes van 12 tot 80 jaar
- FEV1 in de context van deze studie is groter dan 60% en niet minder of gelijk aan 87% van de voorspelde waarden bij bezoek 1 of bezoek 2 (en geen gebruik van kortwerkende beta-agonisten binnen 6 uur voorafgaand aan spirometrie)
- Verbetering van FEV1 van ten minste 12% van de voorspelde waarde en ten minste 200 ml binnen 15 tot 30 minuten na inhalatie van 2 pufjes albuterol 90 mcg/verstuiving aangetoond bij aanvang van de studie OF gedocumenteerd gedurende de voorgaande 12 maanden op de onderzoekslocatie.
- Gebruik van een kortwerkende bèta-agonist-inhalator voor de behandeling van astmasymptomen op gemiddeld ten minste 2 dagen per week gedurende de voorgaande 2 weken (meer dan of gelijk aan 4 dagen in totaal gedurende de voorgaande 2 weken, met uitzondering van profylactisch gebruik).
Uitsluitingscriteria:
- Verder gezond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume FEV1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in dagelijkse score voor astmasymptomen ten opzichte van baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Fexofenadine
Andere studie-ID-nummers
- M016455P/3002
- M016455
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .