ABI-007 タキソール耐性転移性乳がん患者における

抗がん剤パクリタキセル（濃縮注射用タキソール、ブリストルマイヤーズ スクイブ社）は、卵巣がん、乳がん、肺がん、食道がん、頭頸部がんなど、いくつかのヒトのがんに対して広範囲の活性を持っています。 タキソールは転移性乳がんに対して顕著な活性を示し、化学療法を受けていない患者では 40% ～ 60%、アントラサイクリンを含むレジメンに抵抗性の患者では 25% ～ 30% の範囲の奏効率をもたらしました (タキソールの添付文書)。 タキソールの主な制限は、溶媒として Cremophor (ヒマシ油とエタノールを含む) を必要とする水溶性の低さです。 このビヒクル中のタキソールは 3 ～ 24 時間かけて投与する必要があり、クレモフォールに対する過敏反応にはコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、および H2 アンタゴニストの前投薬ルーチンが必要です。

この研究では、試験薬 (ABI-007) は、生理食塩水で再構成されたタンパク質で安定化されたパクリタキセルのナノ粒子コロイド組成物です。 ABI-007 の注入時間はタキソールと比較して最小限 (1 時間未満) であり、前投薬は必要ありません。 このパクリタキセル製剤の最大許容用量は 300 mg/m2 ですが、タキソールの場合は 175 mg/m2 です。 腫瘍の反応はパクリタキセルの用量に依存することが示されているため、用量が高いほどより良い反応が得られる可能性があります。

この非盲検第 II 相試験では、タキソールによる治療歴のある転移性乳がん患者を対象に毎週投与される ABI-007 単独療法の安全性、忍容性、抗腫瘍効果が判定されます。