ABI-007 em pacientes resistentes ao taxol com câncer de mama metastático

O agente anticâncer paclitaxel (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) tem um amplo espectro de atividade contra vários cânceres humanos, incluindo carcinomas de ovário, mama, pulmão, esôfago e câncer de cabeça e pescoço. O taxol mostrou atividade notável contra o câncer de mama metastático, produzindo taxas de resposta na faixa de 40% a 60% em pacientes virgens de quimioterapia e 25% a 30% em pacientes refratários a regimes contendo antraciclina (bula do Taxol). A principal limitação do Taxol é a sua fraca solubilidade em água requerendo Cremophor (contendo óleo de rícino e etanol) como solvente. O taxol neste veículo deve ser administrado durante 3-24 horas, e as reações de hipersensibilidade ao Cremophor requerem uma rotina de pré-medicação de um corticosteroide, um anti-histamínico e um antagonista H2.

Neste estudo, a medicação de teste (ABI-007) é uma composição coloidal de nanopartículas de paclitaxel estabilizado por proteína que é reconstituído em solução salina. O tempo de infusão do ABI-007 é mínimo em comparação com o Taxol (menos de uma hora) e não há necessidade de pré-medicação. A dose máxima tolerada desta formulação de paclitaxel é de 300 mg/m2, em comparação com 175 mg/m2 para o Taxol. Como a resposta do tumor demonstrou ser dependente da dose para o paclitaxel, uma dose mais alta permite uma resposta potencialmente melhor.

Este estudo aberto de Fase II determinará a segurança, a tolerabilidade e o efeito antitumoral da monoterapia ABI-007 administrada semanalmente em pacientes com câncer de mama metastático que foram previamente tratados com Taxol.