ABI-007 Taksoliresistenteillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Syöpälääkkeellä paklitakselilla (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) on laaja aktiivisuuskirjo useita ihmisen syöpiä vastaan, mukaan lukien munasarja-, rinta-, keuhko-, ruokatorvi- ja pään ja kaulan syöpä. Taksoli on osoittanut huomattavaa aktiivisuutta metastaattista rintasyöpää vastaan, ja se on tuottanut vasteen välillä 40–60 % potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja 25–30 % potilailla, jotka eivät kestä antrasykliiniä sisältäviä hoitoja (Taxol-pakkausseloste). Taxolin suurin rajoitus on sen huono vesiliukoisuus, joka vaatii Cremophoria (sisältää risiiniöljyä ja etanolia) liuottimena. Taksolia tässä vehikkelissä on annettava 3–24 tunnin aikana, ja yliherkkyysreaktiot Cremophorille edellyttävät kortikosteroidin, antihistamiinin ja H2-antagonistin esilääkitystä.

Tässä tutkimuksessa testilääke (ABI-007) on proteiinistabiloidun paklitakselin kolloidinen nanopartikkelikoostumus, joka liuotetaan suolaliuokseen. ABI-007:n infuusioaika on minimaalinen Taxoliin verrattuna (alle tunti), eikä esilääkitystä tarvita. Tämän paklitakselin formulaation suurin siedetty annos on 300 mg/m2, kun taas Taxol-valmisteen annos on 175 mg/m2. Koska kasvainvasteen on osoitettu olevan paklitakselin annoksesta riippuvainen, suurempi annos mahdollistaa mahdollisesti paremman vasteen.

Tämä avoin, vaiheen II tutkimus määrittää viikoittain annetun ABI-007-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvaimia estävän vaikutuksen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu Taxolilla.