Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-007 Taksoliresistenteillä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Celgene Corporation

Vaiheen II kliininen tutkimus ABI-007:stä (kremoforiton, proteiinistabiloitu, nanopartikkelinen paklitakseli), joka annettiin viikoittain taksoliresistenteille potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Syövän vastainen aine paklitakseli (markkinoinnissa nimellä Taxol) on osoittanut merkittävää aktiivisuutta metastaattista rintasyöpää vastaan. Taxol-formulaatio vaatii kuitenkin pitkiä antoaikoja, ja on turvallisuusongelmia, joiden on katsottu johtuvan pikemminkin liuottimesta kuin aktiivisesta aineosasta, paklitakselista. Tämä on uusi paklitakselin formulaatio, jolla on havaittu olevan vähemmän turvallisuusongelmia kuin Taxolilla, ja sitä voidaan antaa turvallisesti suurempina annoksina. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän paklitakselin uuden formulaation turvallisuutta ja tehoa, joka annetaan suonensisäisesti kerran viikossa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa lepoviikko. Tämä sykli toistetaan, kunnes turvallisuusongelmat tai hoidon epäonnistuminen edellyttävät potilaan lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpälääkkeellä paklitakselilla (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) on laaja aktiivisuuskirjo useita ihmisen syöpiä vastaan, mukaan lukien munasarja-, rinta-, keuhko-, ruokatorvi- ja pään ja kaulan syöpä. Taksoli on osoittanut huomattavaa aktiivisuutta metastaattista rintasyöpää vastaan, ja se on tuottanut vasteen välillä 40–60 % potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, ja 25–30 % potilailla, jotka eivät kestä antrasykliiniä sisältäviä hoitoja (Taxol-pakkausseloste). Taxolin suurin rajoitus on sen huono vesiliukoisuus, joka vaatii Cremophoria (sisältää risiiniöljyä ja etanolia) liuottimena. Taksolia tässä vehikkelissä on annettava 3–24 tunnin aikana, ja yliherkkyysreaktiot Cremophorille edellyttävät kortikosteroidin, antihistamiinin ja H2-antagonistin esilääkitystä.

Tässä tutkimuksessa testilääke (ABI-007) on proteiinistabiloidun paklitakselin kolloidinen nanopartikkelikoostumus, joka liuotetaan suolaliuokseen. ABI-007:n infuusioaika on minimaalinen Taxoliin verrattuna (alle tunti), eikä esilääkitystä tarvita. Tämän paklitakselin formulaation suurin siedetty annos on 300 mg/m2, kun taas Taxol-valmisteen annos on 175 mg/m2. Koska kasvainvasteen on osoitettu olevan paklitakselin annoksesta riippuvainen, suurempi annos mahdollistaa mahdollisesti paremman vasteen.

Tämä avoin, vaiheen II tutkimus määrittää viikoittain annetun ABI-007-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvaimia estävän vaikutuksen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu Taxolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Abraxis BioScience, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden tulee olla:

  • Jos nainen, ei-raskaana eikä imetä, ja sen seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja hän ei ole hedelmällisessä iässä tai käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70 % tai 0-2 SWOG-suorituskykytila
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, CIN tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Sopiva ehdokas paklitakselihoitoon
  • Aiemmin hoidettu Taxolilla viikoittain tai joka kolmas viikko, mukaan lukien adjuvanttihoito, metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja uusiutunut 12 kuukauden sisällä
  • Jos potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä on lähtötilanteessa vähintään 1500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Jos potilaan AST- ja ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 x normaalialueen yläraja; kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; kreatiniinitasot alle tai yhtä suuria kuin 2 mg/dl; ja alkalisen fosfataasin tasot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 kertaa normaalin alueen yläraja (ellei luussa ole metastaaseja maksassa)
  • Potilaan odotettu elossaoloaika on vähintään 12 viikkoa
  • Potilas tai hänen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ABI-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa