ABI-007 u pacjentów z opornym na taksol rakiem piersi z przerzutami

Paklitaksel, środek przeciwnowotworowy (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) ma szerokie spektrum działania przeciwko kilku ludzkim nowotworom, w tym rakom jajnika, piersi, płuc, przełyku oraz rakowi głowy i szyi. Taksol wykazał niezwykłą aktywność przeciwko przerzutowemu rakowi piersi, uzyskując odsetek odpowiedzi w zakresie od 40% do 60% u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią i 25%-30% u pacjentów opornych na schematy zawierające antracykliny (ulotka informacyjna Taxolu). Głównym ograniczeniem Taksolu jest jego słaba rozpuszczalność w wodzie, co wymaga stosowania Cremophoru (zawierającego olej rycynowy i etanol) jako rozpuszczalnika. Taksol w tym nośniku musi być podawany przez 3-24 godziny, a reakcje nadwrażliwości na Cremophor wymagają rutynowej premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i antagonistą H2.

W tym badaniu badany lek (ABI-007) jest koloidalną kompozycją nanocząstek paklitakselu stabilizowanego białkiem, którą rekonstytuuje się w soli fizjologicznej. Czas infuzji ABI-007 jest minimalny w porównaniu z taksolem (poniżej godziny) i nie jest wymagana premedykacja. Maksymalna tolerowana dawka paklitakselu w tej postaci wynosi 300 mg/m2, w porównaniu do 175 mg/m2 taksolu. Ponieważ wykazano, że odpowiedź nowotworu na paklitaksel jest zależna od dawki, wyższa dawka pozwala na potencjalnie lepszą odpowiedź.

To otwarte badanie fazy II określi bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe monoterapii ABI-007 podawanej co tydzień pacjentom z rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni taksolem.