ABI-007 in pazienti resistenti al tassolo con carcinoma mammario metastatico

L'agente antitumorale paclitaxel (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) ha un ampio spettro di attività contro diversi tumori umani tra cui carcinomi dell'ovaio, della mammella, del polmone, dell'esofago e del cancro della testa e del collo. Il taxolo ha mostrato una notevole attività contro il carcinoma mammario metastatico, ottenendo tassi di risposta compresi tra il 40% e il 60% nei pazienti naive alla chemioterapia e tra il 25% e il 30% nei pazienti refrattari ai regimi contenenti antraciclina (foglietto illustrativo del taxolo). La principale limitazione di Taxol è la sua scarsa solubilità in acqua che richiede Cremophor (contenente olio di ricino ed etanolo) come solvente. Il taxolo in questo veicolo deve essere somministrato nell'arco di 3-24 ore e le reazioni di ipersensibilità al Cremophor richiedono una routine di premedicazione di un corticosteroide, un antistaminico e un antagonista H2.

In questo studio, il farmaco di prova (ABI-007) è una composizione colloidale di nanoparticelle di paclitaxel stabilizzato con proteine ​​che viene ricostituito in soluzione salina. Il tempo di infusione per ABI-007 è minimo rispetto a Taxol (meno di un'ora) e non è richiesta alcuna premedicazione. La dose massima tollerata di questa formulazione di paclitaxel è di 300 mg/m2, rispetto a 175 mg/m2 per Taxol. Poiché la risposta del tumore ha dimostrato di essere dose-dipendente per il paclitaxel, una dose più elevata consente una risposta potenzialmente migliore.

Questo studio di fase II in aperto determinerà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto antitumorale della monoterapia ABI-007 somministrata settimanalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono state precedentemente trattate con Taxol.