ABI-007 en pacientes resistentes a taxol con cáncer de mama metastásico

El agente anticancerígeno paclitaxel (Taxol para concentrado inyectable, Bristol-Meyers Squibb) tiene un amplio espectro de actividad contra varios cánceres humanos, incluidos los carcinomas de ovario, mama, pulmón, esófago y cáncer de cabeza y cuello. Taxol ha mostrado una actividad notable contra el cáncer de mama metastásico, con tasas de respuesta del orden del 40 % al 60 % en pacientes sin quimioterapia previa y del 25 % al 30 % en pacientes refractarias a los regímenes que contienen antraciclinas (prospecto de Taxol). La principal limitación de Taxol es su escasa solubilidad en agua que requiere Cremophor (que contiene aceite de ricino y etanol) como disolvente. Taxol en este vehículo debe administrarse durante 3 a 24 horas, y las reacciones de hipersensibilidad a Cremophor requieren una rutina de premedicación con un corticoesteroide, un antihistamínico y un antagonista H2.

En este estudio, el medicamento de prueba (ABI-007) es una composición coloidal de nanopartículas de paclitaxel estabilizado con proteínas que se reconstituye en solución salina. El tiempo de infusión de ABI-007 es mínimo en comparación con Taxol (menos de una hora) y no se requiere premedicación. La dosis máxima tolerada de esta formulación de paclitaxel es de 300 mg/m2, en comparación con los 175 mg/m2 de Taxol. Dado que se ha demostrado que la respuesta del tumor depende de la dosis de paclitaxel, una dosis más alta permite una respuesta potencialmente mejor.

Este estudio abierto de Fase II determinará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto antitumoral de la monoterapia ABI-007 administrada semanalmente en pacientes con cáncer de mama metastásico que han sido tratados previamente con Taxol.