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ABI-007 bei Taxol-resistenten Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine klinische Phase-II-Studie mit ABI-007 (einem Cremophor-freien, proteinstabilisierten Nanopartikel-Paclitaxel), das wöchentlich bei Taxol-resistenten Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird

Das Krebsmittel Paclitaxel (vermarktet als Taxol) hat eine bemerkenswerte Wirkung gegen metastasierten Brustkrebs gezeigt. Allerdings erfordert die Taxol-Formulierung längere Verabreichungszeiten, und es gibt Sicherheitsprobleme, die eher dem Lösungsmittel als dem Wirkstoff Paclitaxel zugeschrieben werden. Hierbei handelt es sich um eine neue Formulierung von Paclitaxel, die nachweislich weniger Sicherheitsprobleme aufweist als Taxol und in höheren Dosen sicher verabreicht werden kann. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Paclitaxel-Formulierung untersucht, die drei Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht wird, gefolgt von einer Ruhewoche. Dieser Zyklus wird wiederholt, bis Sicherheitsprobleme oder ein Behandlungsversagen einen Abbruch der Therapie durch den Patienten erforderlich machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Krebsmittel Paclitaxel (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) hat ein breites Wirkungsspektrum gegen verschiedene Krebsarten beim Menschen, darunter Eierstock-, Brust-, Lungen-, Speiseröhren- und Kopf- und Halskrebs. Taxol hat eine bemerkenswerte Aktivität gegen metastasierten Brustkrebs gezeigt und führte zu Ansprechraten im Bereich von 40 % bis 60 % bei Chemotherapie-naiven Patienten und 25 % bis 30 % bei Patienten, die auf Anthracyclin-haltige Therapien refraktär waren (Taxol-Packungsbeilage). Die größte Einschränkung von Taxol ist seine schlechte Wasserlöslichkeit, die Cremophor (enthält Rizinusöl und Ethanol) als Lösungsmittel erfordert. Taxol in diesem Vehikel muss über 3–24 Stunden verabreicht werden, und Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cremophor erfordern eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2-Antagonisten.

In dieser Studie handelt es sich bei dem Testmedikament (ABI-007) um eine kolloidale Nanopartikelzusammensetzung aus proteinstabilisiertem Paclitaxel, die in Kochsalzlösung rekonstituiert wird. Die Infusionszeit für ABI-007 ist im Vergleich zu Taxol minimal (unter einer Stunde) und es ist keine Prämedikation erforderlich. Die maximal verträgliche Dosis dieser Paclitaxel-Formulierung beträgt 300 mg/m2 im Vergleich zu 175 mg/m2 für Taxol. Da gezeigt wurde, dass die Tumorreaktion auf Paclitaxel dosisabhängig ist, ermöglicht eine höhere Dosis eine potenziell bessere Reaktion.

Diese offene Phase-II-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumorwirkung einer wöchentlich verabreichten ABI-007-Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bestimmen, die zuvor mit Taxol behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Abraxis BioScience, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen sein:

  • Wenn weiblich, nicht schwanger und nicht stillend, mit einem negativen Schwangerschaftstest im Serum und entweder nicht im gebärfähigen Alter oder wenn sie eine zugelassene Verhütungsmethode anwendet
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder 0-2 SWOG-Leistungsstatus
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, CIN oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Messbare Krankheit
  • Geeigneter Kandidat für eine Behandlung mit Paclitaxel
  • Wurde zuvor wöchentlich oder alle drei Wochen mit Taxol behandelt, einschließlich adjuvanter Therapie, gegen metastasierten Brustkrebs und erlitt innerhalb von 12 Monaten einen Rückfall
  • Wenn der Patient zu Studienbeginn eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500 Zellen/mm3, eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Zellen/mm3 und einen Hämoglobinwert von mindestens 9 g/dl aufweist
  • Wenn der Patient zu Studienbeginn AST- und ALT-Werte aufweist, die kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs sind; ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich 1,5 mg/dl; Kreatininspiegel kleiner oder gleich 2 mg/dl; und Werte der alkalischen Phosphatase kleiner oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen, aber keine Lebermetastasen vor).
  • Der Patient hat eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen
  • Der Patient oder sein Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA013

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