ABI-007 hos Taxol-resistente pasienter med metastatisk brystkreft

Kreftmiddelet paclitaxel (Taxol for Injection Concentrate, Bristol-Meyers Squibb) har et bredt spekter av aktivitet mot flere kreftformer hos mennesker, inkludert karsinomer i eggstokk, bryst, lunge, spiserør og hode- og halskreft. Taxol har vist bemerkelsesverdig aktivitet mot metastatisk brystkreft, og gir responsrater i området 40 % til 60 % hos kjemoterapi-naive pasienter og 25 % – 30 % hos pasienter som er motstandsdyktige mot regimer som inneholder antracyklin (pakningsvedlegget for Taxol). Den største begrensningen til Taxol er dens dårlige vannløselighet som krever Cremophor (som inneholder lakserolje og etanol) som løsningsmiddel. Taxol i denne bæreren må administreres over 3-24 timer, og overfølsomhetsreaksjoner mot Cremophor krever en premedisineringsrutine med et kortikosteroid, et antihistamin og en H2-antagonist.

I denne studien er testmedisinen (ABI-007) en kolloidal nanopartikkelsammensetning av proteinstabilisert paklitaksel som rekonstitueres i saltvann. Infusjonstiden for ABI-007 er minimal sammenlignet med Taxol (under en time), og det er ingen premedisinering nødvendig. Den maksimalt tolererte dosen av denne formuleringen av paklitaksel er 300 mg/m2, sammenlignet med 175 mg/m2 for Taxol. Siden tumorrespons har vist seg å være doseavhengig for paklitaksel, gir en høyere dose en potensielt bedre respons.

Denne åpne fase II-studien vil bestemme sikkerhet, tolerabilitet og antitumoreffekt av ABI-007 monoterapi administrert ukentlig hos pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har blitt behandlet med Taxol.