Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABI-007 u pacientů rezistentních na taxol s metastatickým karcinomem prsu

14. prosince 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze II klinického hodnocení ABI-007 (bez kremoforu, stabilizovaný protein, nanočásticový paklitaxel) podávaného týdně u pacientů rezistentních na taxol s metastatickým karcinomem prsu

Protirakovinná látka paclitaxel (prodávaná jako Taxol) prokázala pozoruhodnou aktivitu proti metastatické rakovině prsu. Formulace taxolu však vyžaduje prodloužené doby podávání a existují bezpečnostní problémy, které byly připisovány spíše rozpouštědlu než aktivní složce, paclitaxelu. Toto je nová formulace paclitaxelu, u které bylo zjištěno, že má méně bezpečnostních problémů než Taxol, a lze ji bezpečně podávat ve vyšších dávkách. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost této nové formulace paklitaxelu podávaného intravenózně jednou týdně po dobu tří týdnů, po nichž následuje týden odpočinku. Tento cyklus se bude opakovat, dokud bezpečnostní problémy nebo selhání léčby nevyžadují, aby pacient léčbu ukončil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protirakovinné činidlo paclitaxel (Taxol pro injekční koncentrát, Bristol-Meyers Squibb) má široké spektrum účinnosti proti několika lidským rakovinám včetně karcinomů vaječníků, prsu, plic, jícnu a hlavy a krku. Taxol prokázal pozoruhodnou aktivitu proti metastatickému karcinomu prsu, přičemž míra odpovědi se pohybovala v rozmezí 40 % až 60 % u pacientů bez předchozí chemoterapie a 25 % až 30 % u pacientů refrakterních na režimy obsahující antracykliny (příbalový leták Taxolu). Hlavním omezením Taxolu je jeho špatná rozpustnost ve vodě, která vyžaduje Cremophor (obsahující ricinový olej a ethanol) jako rozpouštědlo. Taxol v tomto vehikulu musí být podáván po dobu 3-24 hodin a hypersenzitivní reakce na Cremophor vyžadují premedikaci kortikosteroidu, antihistaminika a antagonisty H2.

V této studii je testovaným lékem (ABI-007) nanočásticová koloidní kompozice proteinem stabilizovaného paclitaxelu, která je rekonstituována ve fyziologickém roztoku. Doba infuze pro ABI-007 je minimální ve srovnání s Taxolem (pod hodinu) a není nutná žádná premedikace. Maximální tolerovaná dávka této formulace paclitaxelu je 300 mg/m2 ve srovnání se 175 mg/m2 pro Taxol. Protože se ukázalo, že odpověď nádoru je u paclitaxelu závislá na dávce, vyšší dávka umožňuje potenciálně lepší odpověď.

Tato otevřená studie fáze II určí bezpečnost, snášenlivost a protinádorový účinek monoterapie ABI-007 podávané týdně u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny Taxolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Abraxis BioScience, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí být:

  • Pokud je žena, netěhotná a nekojí, s negativním těhotenským testem v séru a buď není v plodném věku, nebo používá schválenou metodu antikoncepce
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Stav výkonnosti Karnofsky 70 % nebo 0-2 stav výkonnosti SWOG
  • Žádná jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, CIN nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Měřitelná nemoc
  • Vhodný kandidát pro léčbu paclitaxelem
  • Dříve léčeni Taxolem jednou týdně nebo každé tři týdny, včetně adjuvantní terapie, pro metastatický karcinom prsu a relaps do 12 měsíců
  • Pokud má pacient na začátku absolutní počet neutrofilů alespoň 1500 buněk/mm3, počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3 a hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Pokud má pacient na začátku studie AST a ALT nižší nebo rovné 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí; celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl; hladiny kreatininu nižší nebo rovné 2 mg/dl; a hladiny alkalické fosfatázy menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálního rozmezí (pokud nejsou metastázy v kostech, ale ne v játrech)
  • Pacient má očekávané přežití nejméně 12 týdnů
  • Pacient nebo jeho zástupce podepsal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na ABI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit