再発性膀胱がん患者の治療におけるティピファルニブ
2015年7月22日 更新者：University Health Network, Toronto
膀胱表在性移行上皮癌における R115777 (Zarnestra) の第 II 相研究
理論的根拠: ティピファルニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 再発性膀胱がん患者の治療におけるティピファルニブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ティピファルニブで治療したステージ 0 または I の再発性膀胱移行上皮癌患者の 1 年無再発生存率を測定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から21日目まで1日2回、経口チピファルニブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究で合計 37 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 355
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された膀胱の移行上皮癌（TCC）、上皮内癌の有無にかかわらず
- ステージ 0 または I (Ta または T1)
- グレード 1、2、または 3 TCC
- 過去12か月以内に標準的な第一選択膀胱内療法（BCGまたはマイトマイシンなど）を少なくとも1コース行った後に再発性疾患が膀胱鏡検査および組織学的に確認された
過去4週間以内に行われた経尿道的膀胱腫瘍の完全切除術
- 臨床的および膀胱鏡検査で腫瘍がなくなった
- 細胞診陰性
- 静脈腎盂造影、逆行性腎盂造影、または腎臓のCTスキャン（造影あり）で上部管TCCがないこと
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 1年以上
造血
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン正常
- AST/ALT が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下
腎臓
- クレアチニンがULN ORの1.25倍以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- コントロールされていない高血圧がない
他の
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物（例、ケトコナゾールなどの他のイミダゾールおよび他のイミダゾールベースの抗真菌剤、ロサルタン、メトロニダゾール、またはシメチジン）に対する以前のアレルギー反応がないこと
- 過去5年以内に非黒色腫性皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
- 研究への参加を妨げるような制御されていない併発疾患がないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 膀胱がんに対する全身化学療法は受けていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 膀胱がんに対する放射線治療は受けていない
手術
- 病気の特徴を参照
他の
- 単回経尿道的切除術（TUR）後補助膀胱内療法は行わない（試験参加直前に行われるTUR後）
- 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
- 市販薬や他の治験薬、あるいは悪性腫瘍の治療法を併用しないこと
- 膀胱がんに対する他の併用療法はない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
1年無再発生存率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
治療失敗までの時間
|
|
生存率
|
|
3、6、9、12か月後の再発率
|
|
3、6、9、12か月後の進行率
|
|
宿主組織における分子の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joseph Chin, MD、London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。