Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II R115777 (Zarnestra) w powierzchownym raku przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności tipifarnibu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie rocznej przeżywalności bez nawrotu choroby u pacjentów z nawrotem raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego w stadium 0 lub I leczonych tipifarnibem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 37 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 355
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego z towarzyszącym rakiem in situ lub bez niego

    • Etap 0 lub I (Ta lub T1)
    • Stopień 1, 2 lub 3 TCC
  • Cystoskopowo i histologicznie potwierdzony nawrót choroby po co najmniej 1 cyklu standardowej terapii dopęcherzowej pierwszego rzutu (np. BCG lub mitomycyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Całkowita przezcewkowa resekcja guza pęcherza wykonana w ciągu ostatnich 4 tygodni

    • Uwolniony klinicznie i cystoskopowo od guza
    • Cytologia negatywna
  • Brak TCC górnego odcinka przewodu pokarmowego w pielogramie dożylnym, pielogramie wstecznym lub tomografii komputerowej nerek (z kontrastem)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 1 rok

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny

  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego leku (np. inne imidazole, takie jak ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze na bazie imidazolu, losartan, metronidazol lub cymetydyna)
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Żadna inna niekontrolowana współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka pęcherza moczowego

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka pęcherza moczowego

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak dopęcherzowej terapii adjuwantowej po resekcji przezcewkowej (TUR) z pojedynczą dawką (po TUR, który jest wykonywany bezpośrednio przed włączeniem do badania)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak równoczesnych komercyjnych lub innych eksperymentalnych środków lub terapii nowotworów złośliwych
  • Żadna inna jednoczesna terapia raka pęcherza moczowego
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
1 rok przeżycia bez nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Wskaźnik przeżycia
Częstość nawrotów po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wskaźnik progresji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zmiany molekularne w tkance żywiciela

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Chin, MD, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-PHL-007
  • CDR0000257564 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj