Tipifarnib nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica confermato istologicamente con o senza carcinoma in situ associato

  • Stadio 0 o I (Ta o T1)
  • Grado 1, 2 o 3 TCC
• Malattia recidivante confermata cistoscopicamente e istologicamente dopo almeno 1 ciclo di terapia intravescicale standard di prima linea (ad es. BCG o mitomicina) negli ultimi 12 mesi

• Resezione transuretrale completa del tumore della vescica eseguita nelle ultime 4 settimane

  • Reso clinicamente e cistoscopicamente privo di tumore
  • Citologia negativa
• Nessun TCC del tratto superiore mediante pielogramma endovenoso, pielogramma retrogrado o TAC dei reni (con contrasto)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Più di 1 anno

Ematopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina normale
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

• Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna ipertensione incontrollata

Altro

• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio (ad esempio, altri imidazoli come ketoconazolo e altri agenti antifungini a base di imidazolo, losartan, metronidazolo o cimetidina)
• Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
• Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna ulcera peptica attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla vescica

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla vescica

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

• Nessuna terapia intravescicale adiuvante post-transuretrale (TUR) a dose singola (dopo TUR eseguita immediatamente prima dell'ingresso nello studio)
• Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
• Nessun agente o terapia concomitante commerciale o sperimentale per la malignità
• Nessun'altra terapia concomitante per il cancro alla vescica
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi