Tipifarnib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase mit oder ohne assoziiertes Karzinom in situ

  • Stadium 0 oder I (Ta oder T1)
  • Grad 1, 2 oder 3 TCC
• Zystoskopisch und histologisch bestätigte rezidivierende Erkrankung nach mindestens einem Zyklus einer standardmäßigen intravesikalen Erstlinientherapie (z. B. BCG oder Mitomycin) innerhalb der letzten 12 Monate

• Vollständige transurethrale Resektion eines Blasentumors innerhalb der letzten 4 Wochen

  • Klinisch und zystoskopisch tumorfrei gemacht
  • Negative Zytologie
• Kein TCC im oberen Trakt durch intravenöses Pyelogramm, retrogrades Pyelogramm oder CT-Scan der Nieren (mit Kontrastmittel)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

• Mehr als 1 Jahr

Hämatopoetisch

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin normal
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache ULN ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere

• Kann orale Medikamente schlucken und behalten
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine vorherigen allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament (z. B. andere Imidazole wie Ketoconazol und andere Antimykotika auf Imidazolbasis, Losartan, Metronidazol oder Cimetidin)
• Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs
• Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine aktive Magengeschwürerkrankung
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Keine vorherige Strahlentherapie bei Blasenkrebs

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Keine Einzeldosis-adjuvante intravesikale Therapie nach transurethraler Resektion (TUR) (nach TUR, die unmittelbar vor Studienbeginn durchgeführt wird)
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
• Keine gleichzeitigen kommerziellen oder anderen Prüfpräparate oder Therapien für bösartige Erkrankungen
• Keine andere Begleittherapie bei Blasenkrebs
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten