Tipifarnibi toistuvaa virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen II tutkimus R115777:stä (Zarnestra) virtsarakon pinnallisessa siirtymäsolukarsinoomassa
PERUSTELUT: Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tipifarnibin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on toistuva virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä tipifarnibilla hoidettujen potilaiden, joilla on vaiheen 0 tai I toistuva siirtymävaiheen solusyöpä, 1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 355
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC), johon liittyy in situ liittyvä karsinooma tai ei
- Vaihe 0 tai I (Ta tai T1)
- Luokka 1, 2 tai 3 TCC
- Kystoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu uusiutuva sairaus vähintään yhden ensimmäisen linjan intravesikaalisen hoidon (esim. BCG tai mitomysiini) jälkeen viimeisen 12 kuukauden aikana
Virtsarakon kasvaimen täydellinen transuretraalinen resektio suoritettu viimeisen 4 viikon aikana
- Tehty kliinisesti ja kystoskooppisesti tuumorivapaaksi
- Negatiivinen sytologia
- Ei yläkanavan TCC:tä suonensisäisellä pyelogrammilla, retrogradisella pyelogrammilla tai munuaisten CT-skannauksella (kontrastilla)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 1 vuosi
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
muu
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääke (esim. muut imidatsolit, kuten ketokonatsoli ja muut imidatsolipohjaiset sienilääkkeet, losartaani, metronidatsoli tai simetidiini)
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Mikään muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa virtsarakon syöpää varten
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa virtsarakon syöpää varten
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei kerta-annoksen transuretraalisen resektion (TUR) adjuvanttihoitoa intravesikaalista (tyhmästi ennen tutkimukseen tuloa suoritetun TUR:n jälkeen)
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei samanaikaisia kaupallisia tai muita pahanlaatuisten kasvainten tutkittavia aineita tai hoitoja
- Ei muuta samanaikaista hoitoa virtsarakon syöpää varten
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
|
|
Selviämistodennäköisyys
|
|
Toistumisprosentti 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Etenemisnopeus 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Molekyylimuutokset isäntäkudoksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph Chin, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-PHL-007
- CDR0000257564 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .