Tipifarnib v léčbě pacientů s recidivující rakovinou močového měchýře
22. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Studie fáze II R115777 (Zarnestra) u povrchového přechodného buněčného karcinomu močového měchýře
Odůvodnění: Tipifarnib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost tipifarnibu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu močového měchýře.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete 1letou míru přežití bez recidivy u pacientů s recidivujícím karcinomem z přechodných buněk močového měchýře ve stadiu 0 nebo I léčených tipifarnibem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 37 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 355
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře s nebo bez asociovaného karcinomu in situ
- Fáze 0 nebo I (Ta nebo T1)
- Stupeň 1, 2 nebo 3 TCC
- Cystoskopicky a histologicky potvrzené recidivující onemocnění po alespoň 1 cyklu standardní intravezikální terapie první linie (např. BCG nebo mitomycin) během posledních 12 měsíců
Kompletní transuretrální resekce tumoru močového měchýře provedená během posledních 4 týdnů
- Klinicky a cystoskopicky bez tumoru
- Negativní cytologie
- Žádný TCC horního traktu při intravenózním pyelogramu, retrográdním pyelogramu nebo CT vyšetření ledvin (s kontrastem)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2 NEBO
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Více než 1 rok
Hematopoetický
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin v normě
- AST/ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN OR
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
jiný
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné předchozí alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studovaný lék (např. jiné imidazoly, jako je ketokonazol a další antimykotika na bázi imidazolu, losartan, metronidazol nebo cimetidin)
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
- Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny močového měchýře
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie rakoviny močového měchýře
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádná jednorázová adjuvantní intravezikální terapie po transuretrální resekci (TUR) (po TUR, která se provádí bezprostředně před vstupem do studie)
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
- Žádné souběžné komerční nebo jiné výzkumné látky nebo terapie zhoubných nádorů
- Žádná jiná souběžná léčba rakoviny močového měchýře
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
1 rok přežití bez recidivy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas do selhání léčby
|
|
Míra přežití
|
|
Míra opakování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Míra progrese ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Molekulární změny v hostitelské tkáni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph Chin, MD, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMH-PHL-007
- CDR0000257564 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .