Tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga confirmado histológicamente con o sin carcinoma in situ asociado

  • Etapa 0 o I (Ta o T1)
  • Grado 1, 2 o 3 TCC
• Enfermedad recurrente confirmada citoscópica e histológicamente después de al menos 1 curso de terapia intravesical estándar de primera línea (p. ej., BCG o mitomicina) en los últimos 12 meses

• Resección transuretral completa de tumor vesical realizada en las últimas 4 semanas

  • Liberado clínica y cistoscópicamente de tumores
  • Citología negativa
• Sin TCC del tracto superior por pielografía intravenosa, pielografía retrógrada o tomografía computarizada de riñones (con contraste)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Más de 1 año

hematopoyético

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina normal
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal

• Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin hipertensión no controlada

Otro

• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco del estudio (p. ej., otros imidazoles como ketoconazol y otros agentes antifúngicos a base de imidazol, losartán, metronidazol o cimetidina)
• Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
• Sin infección en curso o activa
• Sin úlcera péptica activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de vejiga

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Sin terapia intravesical adyuvante posterior a la resección transuretral (RTU) de dosis única (después de la RTU que se realiza inmediatamente antes del ingreso al estudio)
• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• No hay agentes o terapias comerciales u otros en investigación concurrentes para la malignidad
• Ninguna otra terapia concurrente para el cáncer de vejiga
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH