- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00047216
Tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente
Un estudio de fase II de R115777 (Zarnestra) en el carcinoma de células de transición superficial de vejiga
FUNDAMENTO: Tipifarnib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de tipifarnib en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de supervivencia libre de recurrencia de 1 año de pacientes con carcinoma de células de transición de vejiga recurrente en estadio 0 o I tratados con tipifarnib.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 37 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 355
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga confirmado histológicamente con o sin carcinoma in situ asociado
- Etapa 0 o I (Ta o T1)
- Grado 1, 2 o 3 TCC
- Enfermedad recurrente confirmada citoscópica e histológicamente después de al menos 1 curso de terapia intravesical estándar de primera línea (p. ej., BCG o mitomicina) en los últimos 12 meses
Resección transuretral completa de tumor vesical realizada en las últimas 4 semanas
- Liberado clínica y cistoscópicamente de tumores
- Citología negativa
- Sin TCC del tracto superior por pielografía intravenosa, pielografía retrógrada o tomografía computarizada de riñones (con contraste)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Más de 1 año
hematopoyético
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina normal
- AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
Renal
- Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN O
- Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- Sin hipertensión no controlada
Otro
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a la del fármaco del estudio (p. ej., otros imidazoles como ketoconazol y otros agentes antifúngicos a base de imidazol, losartán, metronidazol o cimetidina)
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio
- Sin infección en curso o activa
- Sin úlcera péptica activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa por cáncer de vejiga
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Sin terapia intravesical adyuvante posterior a la resección transuretral (RTU) de dosis única (después de la RTU que se realiza inmediatamente antes del ingreso al estudio)
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- No hay agentes o terapias comerciales u otros en investigación concurrentes para la malignidad
- Ninguna otra terapia concurrente para el cáncer de vejiga
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de recurrencia de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
|
Tasa de supervivencia
|
Tasa de recurrencia a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Tasa de progresión a los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios moleculares en el tejido del huésped
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph Chin, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMH-PHL-007
- CDR0000257564 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5612
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